Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av nevrotilpasninger som svar på sigaretter med svært lavt nikotininnhold

29. juli 2024 oppdatert av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold endrer funksjonen til hjernekretsløp som er involvert i insentiv fremtredende og utøvende kontroll blant avhengige røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil avhengige røykere randomiseres til en 6-ukers sigaretttilstand med svært lavt nikotininnhold (VLNC) (N=50) eller en 6-ukers sigarettkontrolltilstand med normalt nikotininnhold (NNC; N= 25). Deltakerne vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning ved baseline og 6 uker for å undersøke den nikotinrelaterte moduleringen av hjernekretsløp involvert i verdsetting av insentiv-salience og utøvende kontroll. Avbildningsoppgaver vil engasjere insentiv fremtredende av røykesignaler og ikke-røykebelønninger og utøvende kontrollfunksjoner for å identifisere endringer i funksjonell aktivitet innenfor, og effektiv tilkobling mellom, kjente fremtredende og utøvende kontroll-hjernekretser. En ny fMRI-oppgave ved bruk av spesialisert luktpresentasjonsutstyr og fMRI-sekvenser vil vurdere nevrale signalreaktivitet på røyklukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-60 år gammel
  • Røyker >5 sigaretter per dag
  • >1 år med daglig røyking
  • Ingen forsøk på å slutte i forrige måned og ikke planlegger å slutte å røyke innen de neste 3 månedene
  • Kunne forstå og samtykke til studieprosedyrer
  • Videregående skole eller lavere utdanning eller årlig husholdningsinntekt < $50 000
  • Planlegger å bo i lokalområdet de neste 3 månedene
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammer og tar skritt for å unngå graviditet
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Tilgang til datamaskin med internetttjeneste som tillater Zoom

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter de siste 7 dagene
  • Bruk av ulovlige stoffer mer enn én gang i uken de siste 3 månedene (unntatt marihuana)
  • Nåværende alkoholmisbruk svekker deltakelsen
  • MR sikkerhetskontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi)
  • Ustabile eller betydelige medisinske tilstander (f.eks. KOLS, koronar hjertesykdom)
  • Store nevrologiske tilstander eller hjernetraumer
  • Store operasjoner er planlagt i løpet av de neste 3 månedene
  • Bruk av røykesluttmedisin i forrige måned (f.eks. vareniklin, plaster)
  • Ukontrollert alvorlig psykisk sykdom, suicidalitet eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Manglende vilje til å gi urinprøver
  • Ikke villig til å røyke studere tildelte sigaretter for resten av rettssaken
  • Planlegger å flytte eller ta en lengre reise ut av området i løpet av de neste 3 månedene
  • Enhver annen tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig at deltakeren kunne overholde studieprotokollen
  • Selvrapportert fargeblindhet
  • Venstrehendthet
  • Luktdysfunksjon som bestemt via standardisert vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Undersøk sigaretter med svært lavt nikotininnhold (0,03 mg/sigarett) sammenlignet med vanlige sigaretter.
Legemiddel: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Placebo komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Undersøk sigaretter med normalt nikotininnhold (0,8 mg/sigarett) som ligner på vanlige sigaretter.
Legemiddel: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Sigaretter med normalt nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal samlet inn av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under pengeforsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Endring i FET-signal fra baseline til 6-ukers besøk.
Endring fra baseline til 6 uker etter intervensjon i prosentandel av FET-signal under harde vs. ingen valg-forhold på en monetær forsinkelsesdiskonteringsoppgave i en venstresidig kortikal hjerneregion som omfatter de sentrale operkulære og dorsolaterale prefrontale cortexene.
Endring i FET-signal fra baseline til 6-ukers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte sigaretter per dag
Tidsramme: Gjennomsnittlige sigaretter per dag i uke 1 trukket fra gjennomsnittlige sigaretter per dag i uke 6.
Forskjell i uke 6 gjennomsnitt minus uke 1 gjennomsnitt av sigaretter brukt per dag rapportert av deltakerne på daglige logger.
Gjennomsnittlige sigaretter per dag i uke 1 trukket fra gjennomsnittlige sigaretter per dag i uke 6.
Endring i prosentandelen av umiddelbare valg for pengeforsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
En forskjellsscore (6 uker minus baseline) av prosentandelen av forsøk der den umiddelbare (vs. forsinket) ble det monetære alternativet valgt ut av alle oppgaveforsøk under den monetære forsinkelsesdiskonteringsoppgaven som ble fullført utenfor MR-skanningen.
Endringer fra baseline til 6 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9276
  • K23DA045081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere