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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03612960
니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 대한 신경 적응 측정
2024년 7월 29일 업데이트: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 전반적인 목표는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배로 바꾸는 것이 의존적 흡연자 사이에서 인센티브 돌출 및 집행 통제와 관련된 뇌 회로의 기능을 변화시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위 대조 시험에서 의존적 흡연자는 6주 초저 니코틴 함량(VLNC) 담배 조건(N=50) 또는 6주 정상 니코틴 함량 담배 제어 조건(NNC; N= 25).
참가자는 인센티브 돌출 평가 및 집행 통제와 관련된 뇌 회로의 니코틴 관련 변조를 조사하기 위해 기준선 및 6주에 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다.
이미징 작업은 흡연 단서의 인센티브 돌출과 금연 보상 및 실행 제어 기능을 사용하여 기능적 활동의 변화를 식별하고 알려진 돌출과 실행 제어 뇌 회로 사이의 효과적인 연결을 식별합니다.
특수 냄새 표현 장비와 fMRI 시퀀스를 사용하는 새로운 fMRI 작업은 연기 냄새에 대한 신경 신호 반응성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-60세
- 흡연 > 하루에 5개비
- 매일 1년 이상 흡연
- 이전 달에 금연 시도가 없었고 향후 3개월 이내에 금연할 계획이 없음
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 고등학교 이하 학력 또는 연간 가계 소득 < $50,000
- 향후 3개월간 현지 거주 예정
- 임신 또는 수유 중이 아니며 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 여성
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- Zoom을 허용하는 인터넷 서비스로 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 지난 7일 동안 비담배 담배 제품 사용
- 지난 3개월 동안 일주일에 1회 이상 불법 약물 사용(마리화나 제외)
- 참여를 방해하는 현재 알코올 남용
- MRI 안전 금기 사항(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증)
- 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: COPD, 관상동맥 심장병)
- 주요 신경학적 상태 또는 뇌 외상
- 향후 3개월 내 대수술 예정
- 이전 달에 금연 약물 사용(예: 바레니클린, 패치)
- 지난 6개월 동안 통제되지 않은 심각한 정신 질환, 자살 경향 또는 입원 환자 정신과 입원
- 소변 샘플을 제공하지 않으려는 의지
- 시험의 나머지 기간 동안 연구 할당된 담배를 피우지 않으려 함
- 향후 3개월 이내에 해당 지역 밖으로 이사하거나 장기간 여행할 계획
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 기타 조건 또는 상황
- 자가보고 색맹
- 왼손잡이
- 표준화된 평가를 통해 결정된 후각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
일반 브랜드 담배에 비해 니코틴 함량이 매우 낮은(담배당 0.03mg) 담배를 연구하십시오.
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니코틴 함량이 매우 낮은 담배
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위약 비교기: 일반 니코틴 함량 담배
일반적인 브랜드 담배와 유사한 정상적인 니코틴 함량(0.8mg/담배)을 가진 담배를 조사하십시오.
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일반 니코틴 함량 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금전적 지연 할인 작업 중 기능성 자기공명영상(fMRI)으로 수집한 혈중 산소량 의존(bold) 신호의 변화
기간: 기준선에서 6주 방문까지 굵게 표시된 신호의 변화.
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중앙 안구 및 등 외측 전두엽 피질을 포함하는 왼쪽 피질 뇌 영역의 금전적 지연 할인 작업에 대한 선택 조건과 어려운 조건 중 굵게 신호의 백분율로 기준선에서 개입 후 6주까지 변경됩니다.
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기준선에서 6주 방문까지 굵게 표시된 신호의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 담배 섭취량의 변화
기간: 6주차 일일 평균 담배량에서 1주차 일일 평균 담배량을 뺍니다.
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참가자가 일일 로그에 보고한 6주차 평균에서 1주차 평균 하루 사용 담배 평균의 차이입니다.
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6주차 일일 평균 담배량에서 1주차 일일 평균 담배량을 뺍니다.
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금전적 지연할인 작업에 대한 즉시 선택 비율의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6주까지의 변화.
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즉각적인(대.
지연) MRI 스캔 외부에서 완료된 금전적 지연 할인 작업 중에 모든 작업 시험 중에서 금전적 옵션이 선택되었습니다.
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기준선에서 개입 후 6주까지의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9276
- K23DA045081 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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