Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av neuroadaptationer som svar på cigaretter med mycket låg nikotinhalt

29 juli 2024 uppdaterad av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om byte till cigaretter med mycket låg nikotinhalt förändrar funktionen hos hjärnkretsar som är involverade i incitamentframträdande och verkställande kontroll bland beroende rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer beroende rökare att randomiseras till ett 6-veckors cigaretttillstånd med mycket låg nikotinhalt (VLNC) (N=50) eller ett 6-veckors cigarettkontrolltillstånd med normal nikotinhalt (NNC; N= 25). Deltagarna kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar vid baslinjen och 6 veckor för att undersöka den nikotinrelaterade moduleringen av hjärnkretsar involverade i värdering av incitamentframträdande och verkställande kontroll. Imaging uppgifter kommer att engagera incitament framträdande av röksignaler och icke-rökare belöningar och exekutiva kontrollfunktioner för att identifiera förändringar i funktionell aktivitet inom, och effektiv anslutning mellan, kända framträdande och verkställande kontroll hjärnkretsar. En ny fMRI-uppgift med hjälp av specialiserad luktpresentationsutrustning och fMRI-sekvenser kommer att bedöma neural signalreaktivitet mot röklukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-60 år gammal
  • Röker >5 cigaretter per dag
  • >1 års daglig rökning
  • Inget slutaförsök under föregående månad och planerar inte att sluta röka inom de närmaste 3 månaderna
  • Kunna förstå och samtycka till studieprocedurer
  • Högskolenivå eller lägre utbildning eller årlig hushållsinkomst < 50 000 USD
  • Planerar att bo i närområdet nästa 3 månader
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar och vidtar åtgärder för att undvika graviditet
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Tillgång till dator med internettjänst som tillåter Zoom

Exklusions kriterier:

  • Användning av icke-cigaretttobaksprodukter under de senaste 7 dagarna
  • Användning av olagliga substanser mer än en gång i veckan under de senaste 3 månaderna (exklusive marijuana)
  • Nuvarande alkoholmissbruk försämrar deltagandet
  • MRT säkerhetskontraindikationer (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
  • Instabila eller betydande medicinska tillstånd (t.ex. KOL, kranskärlssjukdom)
  • Stora neurologiska tillstånd eller hjärntrauma
  • Stora operationer planeras inom de kommande 3 månaderna
  • Användning av rökavvänjningsmedicin under föregående månad (t.ex. vareniklin, plåster)
  • Okontrollerad allvarlig psykisk sjukdom, suicidalitet eller sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Ovilja att ge urinprover
  • Ovillig att röka studera tilldelade cigaretter under resten av rättegången
  • Planerar att flytta eller ta längre resor från området under de kommande 3 månaderna
  • Alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredaren skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna följa studieprotokollet
  • Självrapporterad färgblindhet
  • Vänsterhänthet
  • Luktdysfunktion som fastställts via standardiserad bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Undersök cigaretter med mycket låg nikotinhalt (0,03 mg/cigarett) jämfört med vanliga cigaretter.
Läkemedel: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Placebo-jämförare: Cigaretter med normal nikotinhalt
Undersök cigaretter med normalt nikotininnehåll (0,8 mg/cigarett) som liknar vanliga cigaretter.
Läkemedel: Cigaretter med normal nikotinhalt
Cigaretter med normal nikotinhalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal insamlad av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under monetär fördröjningsdiskonteringsuppgift
Tidsram: Ändring av FET-signal från baslinje till 6-veckors besök.
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter intervention i procent av FET-signalen under hårda kontra inget val villkor på en monetär fördröjningsdiskonteringsuppgift i en vänstersidig kortikal hjärnregion som omfattar de centrala operkulära och dorsolaterala prefrontala cortexerna.
Ändring av FET-signal från baslinje till 6-veckors besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av självrapporterade cigaretter per dag
Tidsram: Genomsnittliga cigaretter per dag under vecka 1 subtraherat från genomsnittliga cigaretter per dag under vecka 6.
Skillnad i vecka 6 medelvärde minus vecka 1 medelvärde för cigaretter som används per dag rapporterade av deltagarna på dagliga loggar.
Genomsnittliga cigaretter per dag under vecka 1 subtraherat från genomsnittliga cigaretter per dag under vecka 6.
Förändring i procentandel av omedelbara val på monetär förseningsdiskonteringsuppgift
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 veckor efter intervention.
En skillnadspoäng (6 veckor minus baslinje) av procentandelen försök där den omedelbara (vs. fördröjd) valdes det monetära alternativet bland alla uppgiftsförsök under den monetära fördröjningsdiskonteringsuppgiften som slutfördes utanför MRI-skanningen.
Ändringar från baslinje till 6 veckor efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9276
  • K23DA045081 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera