Måling af neuroadaptationer som reaktion på cigaretter med meget lavt nikotinindhold
29. juli 2024 opdateret af: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om skift til cigaretter med meget lavt nikotinindhold ændrer funktionen af hjernekredsløb, der er involveret i incitamenter og udøvende kontrol blandt afhængige rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil afhængige rygere blive randomiseret til en 6-ugers cigarettilstand med meget lavt nikotinindhold (VLNC) (N=50) eller en 6-ugers cigaretkontroltilstand med normalt nikotinindhold (NNC; N= 25).
Deltagerne vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger ved baseline og 6 uger for at undersøge den nikotin-relaterede modulering af hjernekredsløb involveret i incitament-salience-vurdering og udøvende kontrol.
Billedbehandlingsopgaver vil engagere den incitamentmæssige fremtræden af rygesignaler og ikke-rygebelønninger og udøvende kontrolfunktioner for at identificere ændringer i funktionel aktivitet inden for og effektiv forbindelse mellem kendte fremtrædende og udøvende kontrolhjernekredsløb.
En ny fMRI-opgave ved hjælp af specialiseret lugtpræsentationsudstyr og fMRI-sekvenser vil vurdere neural signalreaktivitet over for røglugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-60 år
- Ryger >5 cigaretter om dagen
- >1 års daglig rygning
- Intet forsøg på at stoppe med at ryge i den foregående måned og ikke planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
- Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Højskole eller lavere uddannelsesniveau eller årlig husstandsindkomst < $50.000
- Planlæg at bo i lokalområdet de næste 3 måneder
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer og tager skridt til at undgå graviditet
- Kan læse og skrive på engelsk
- Adgang til computer med internettjeneste, der giver mulighed for Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 7 dage
- Brug af ulovlige stoffer mere end én gang om ugen inden for de seneste 3 måneder (eksklusive marihuana)
- Aktuelt alkoholmisbrug hæmmer deltagelsen
- MRI sikkerhedskontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
- Ustabile eller betydelige medicinske tilstande (f.eks. KOL, koronar hjertesygdom)
- Store neurologiske tilstande eller hjernetraumer
- Store operationer planlagt i de næste 3 måneder
- Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (f.eks. vareniclin, plaster)
- Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom, suicidalitet eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Manglende vilje til at give urinprøver
- Uvillig til at ryge undersøgelse tildelt cigaretter for resten af retssagen
- Planlægger at flytte eller tage længere tid ud af området i løbet af de næste 3 måneder
- Enhver anden tilstand eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren kunne overholde undersøgelsesprotokollen
- Selvrapporteret farveblindhed
- Venstrehåndethed
- Lugtedysfunktion som bestemt via standardiseret vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Undersøg cigaretter med meget lavt nikotinindhold (0,03 mg/cigaret) sammenlignet med almindelige cigaretter.
|
Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
|
|
Placebo komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
Undersøg cigaretter med normalt nikotinindhold (0,8 mg/cigaret) svarende til almindelige cigaretter.
|
Normalt nikotinindhold cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) signal indsamlet af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under rabatopgaven med pengeforsinkelse
Tidsramme: Ændring i FED-signal fra baseline til 6-ugers besøg.
|
Skift fra baseline til 6 uger efter intervention i procent af FED-signal under hårde vs. intet valg-betingelser på en monetær forsinkelsesdiskonteringsopgave i en venstresidet kortikal hjerneregion, der omfatter de centrale operkulære og dorsolaterale præfrontale cortex.
|
Ændring i FED-signal fra baseline til 6-ugers besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede cigaretter pr. dag
Tidsramme: Gennemsnitlige cigaretter pr. dag i uge 1 fratrukket gennemsnitlige cigaretter pr. dag i uge 6.
|
Forskel i uge 6 betyder minus uge 1 gennemsnit af cigaretter brugt pr. dag rapporteret af deltagere på daglige logfiler.
|
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag i uge 1 fratrukket gennemsnitlige cigaretter pr. dag i uge 6.
|
|
Ændring i procentdel af øjeblikkelige valg på monetær forsinkelsesdiskonteringsopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger efter intervention.
|
En forskelsscore (6 uger minus baseline) af procentdelen af forsøg, hvor den umiddelbare (vs.
forsinket) den monetære mulighed blev valgt ud af alle opgaveforsøg under den monetære forsinkelsesdiskonteringsopgave, der blev udført uden for MR-scanningen.
|
Ændringer fra baseline til 6 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 9276
- K23DA045081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .