Neuroadaptaatioiden mittaaminen vasteena erittäin alhaiselle nikotiinipitoisuudelle savukkeille
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, muuttaako siirtyminen erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin niiden aivopiirien toimintaa, joka liittyy riippuvaisten tupakoitsijoiden kannustimen huomioimiseen ja toimeenpanon valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa riippuvaiset tupakoitsijat satunnaistetaan 6 viikon erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savuketilaan (N = 50) tai 6 viikon normaaliin nikotiinipitoisuuteen savukekontrollitilaan (NNC; N = 25).
Osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua tutkiakseen nikotiiniin liittyvää aivopiirien modulaatiota, joka liittyy kannustimen painopisteen arviointiin ja johdon valvontaan.
Kuvantamistehtävät aktivoivat tupakoinnin vihjeitä ja tupakoimattomuuden palkkioita sekä johtajien ohjaustoimintoja tunnistaakseen toiminnallisen toiminnan muutokset tunnetun näkyvyyden ja toimeenpanovallan aivojen piirien välillä ja tehokkaan yhteyden välillä.
Uusi fMRI-tehtävä, jossa käytetään erikoistuneita hajun esityslaitteita ja fMRI-sekvenssejä, arvioi hermomerkkien reaktiivisuutta savun hajuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-60 vuotta vanha
- Polta > 5 savuketta päivässä
- >1 vuosi päivittäistä tupakointia
- Ei lopetusyritystä edellisen kuukauden aikana, enkä suunnittele tupakoinnin lopettamista seuraavien 3 kuukauden aikana
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
- Lukion tai alempi koulutustaso tai kotitalouden vuositulot < 50 000 dollaria
- Suunnittele asumaan lähiseudulla seuraavat 3 kuukautta
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja ryhtyvät toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pääsy tietokoneeseen Internet-palvelun avulla, joka mahdollistaa zoomin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Laittomien aineiden käyttö useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (pois lukien marihuana)
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö heikentää osallistumista
- MRI-turvallisuuden vasta-aiheet (esim. metalli-implantteja, klaustrofobia)
- Epävakaat tai merkittävät sairaudet (esim. COPD, sepelvaltimotauti)
- Suuret neurologiset sairaudet tai aivovamma
- Suuret leikkaukset on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana (esim. varenikliini, laastari)
- Hallitsematon vakava mielisairaus, itsemurha tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haluttomuus antaa virtsanäytteitä
- Haluton tupakoida tutkimus määräsi savukkeita oikeudenkäynnin loppuosaksi
- Suunnittelee muuttavansa tai jatkavansa pitkiä matkoja pois alueelta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Itse ilmoittama värisokeus
- Vasenkätisyys
- Hajuhäiriö, joka on määritetty standardoidulla arvioinnilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Tutki savukkeita, joissa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (0,03 mg/savuke) verrattuna tavallisiin savukkeisiin.
|
Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
|
|
Placebo Comparator: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
Tutki savukkeita, joissa on normaali nikotiinipitoisuus (0,8 mg/savuke), jotka ovat samanlaisia kuin tavallisten merkkien savukkeet.
|
Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren happitasosta riippuvassa (BOLD) signaalissa, joka on kerätty funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) rahallisen viiveen diskontointitehtävän aikana
Aikaikkuna: Muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta 6 viikon vierailuun.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen BOLD-signaalin prosenttiosuudessa kovassa vs. ei valinnanvarassa olosuhteissa rahallisen viiveen diskonttaustehtävässä vasemmanpuoleisella aivokuoren alueella, joka käsittää keskeiset operkulaariset ja dorsolateraaliset prefrontaaliset aivokuoret.
|
Muutos BOLD-signaalissa lähtötasosta 6 viikon vierailuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa savukkeissa päivässä
Aikaikkuna: Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä viikolla 1 vähennettynä keskimääräisestä päivittäisestä savukkeesta viikolla 6.
|
Osallistujat raportoivat päivittäisissä lokeissa viikon 6 keskiarvon ero miinus viikon 1 päivittäin käytettyjen savukkeiden keskiarvo.
|
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä viikolla 1 vähennettynä keskimääräisestä päivittäisestä savukkeesta viikolla 6.
|
|
Muutos välittömien valintojen prosenttiosuudessa rahamääräisen viivästyksen diskonttaustehtävässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
|
Eropisteet (6 viikkoa miinus lähtötaso) niiden kokeiden prosenttiosuudesta, joissa välitön (vs.
viivästynyt) rahavaihtoehto valittiin kaikista tehtäväkokeista rahallisen viiveen diskonttaustehtävän aikana, joka suoritettiin MRI-skannauksen ulkopuolella.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9276
- K23DA045081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .