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Mesurer les neuroadaptations en réponse aux cigarettes à très faible teneur en nicotine

29 juillet 2024 mis à jour par: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif global de cette étude est de déterminer si le passage à des cigarettes à très faible teneur en nicotine modifie la fonction des circuits cérébraux impliqués dans la saillance incitative et le contrôle exécutif chez les fumeurs dépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, les fumeurs dépendants seront randomisés pour une condition de cigarette à très faible teneur en nicotine (VLNC) de 6 semaines (N = 50) ou une condition de contrôle de cigarette à teneur normale en nicotine de 6 semaines (NNC ; N = 25). Les participants subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au départ et à 6 semaines pour étudier la modulation liée à la nicotine des circuits cérébraux impliqués dans l'évaluation de la saillance incitative et le contrôle exécutif. Les tâches d'imagerie engageront la saillance incitative des signaux de tabagisme et des récompenses non-fumeurs et des fonctions de contrôle exécutif pour identifier les changements dans l'activité fonctionnelle et la connectivité efficace entre la saillance connue et les circuits cérébraux de contrôle exécutif. Une nouvelle tâche d'IRMf utilisant un équipement spécialisé de présentation des odeurs et des séquences d'IRMf évaluera la réactivité des signaux neuronaux aux odeurs de fumée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-60 ans
  • Fumer > 5 cigarettes par jour
  • >1 an de tabagisme quotidien
  • Aucune tentative d'arrêt au cours du mois précédent et ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
  • Capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude
  • Études secondaires ou niveau de scolarité inférieur ou revenu annuel du ménage < 50 000 $
  • Prévoyez de vivre dans la région les 3 prochains mois
  • Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui prennent des mesures pour éviter une grossesse
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Accès à un ordinateur avec service Internet permettant Zoom

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de produits du tabac autres que la cigarette au cours des 7 derniers jours
  • Consommation de substances illicites plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion de la marijuana)
  • Abus actuel d'alcool nuisant à la participation
  • Contre-indications de sécurité IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie)
  • Conditions médicales instables ou importantes (par exemple, MPOC, maladie coronarienne)
  • Affections neurologiques majeures ou traumatisme crânien
  • Chirurgies majeures prévues dans les 3 prochains mois
  • Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer au cours du mois précédent (par exemple, varénicline, patch)
  • Maladie mentale grave non contrôlée, suicidalité ou hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
  • Refus de fournir des échantillons d'urine
  • Refus de fumer des cigarettes assignées à l'étude pour le reste de l'essai
  • Prévoit de déménager ou de faire un voyage prolongé hors de la région au cours des 3 prochains mois
  • Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse se conformer au protocole de l'étude
  • Daltonisme autodéclaré
  • Gaucher
  • Dysfonctionnement de l'odorat tel que déterminé par une évaluation standardisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Recherchez des cigarettes à très faible teneur en nicotine (0,03 mg/cigarette) par rapport aux cigarettes de marque habituelle.
Médicament: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Comparateur placebo: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Recherchez des cigarettes à teneur normale en nicotine (0,8 mg/cigarette) similaires aux cigarettes de marque habituelle.
Médicament: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Cigarettes à teneur normale en nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) collecté par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la tâche d'actualisation des délais monétaires
Délai: Changement du signal BOLD entre le départ et la visite de 6 semaines.
Changement entre la ligne de base et 6 semaines après l'intervention en pourcentage du signal BOLD dans des conditions difficiles ou sans choix sur une tâche d'actualisation du retard monétaire dans une région cérébrale corticale gauche englobant les cortex préfrontal operculaire central et dorsolatéral.
Changement du signal BOLD entre le départ et la visite de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cigarettes autodéclarées par jour
Délai: Nombre moyen de cigarettes par jour au cours de la semaine 1 soustrait du nombre moyen de cigarettes par jour au cours de la semaine 6.
Différence entre la moyenne de la semaine 6 moins la moyenne de la semaine 1 de cigarettes consommées par jour rapportée par les participants sur les journaux quotidiens.
Nombre moyen de cigarettes par jour au cours de la semaine 1 soustrait du nombre moyen de cigarettes par jour au cours de la semaine 6.
Changement du pourcentage de choix immédiats sur la tâche d'actualisation des délais monétaires
Délai: Changements entre le départ et 6 semaines après l'intervention.
Un score de différence (6 semaines moins la valeur de référence) du pourcentage d'essais où l'effet immédiat (vs. retardé) l'option monétaire a été choisie parmi tous les essais de tâches au cours de la tâche d'actualisation du retard monétaire qui a été réalisée en dehors de l'IRM.
Changements entre le départ et 6 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9276
  • K23DA045081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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