Misurazione dei neuroadattamenti in risposta a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
29 luglio 2024 aggiornato da: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se il passaggio a sigarette con un contenuto di nicotina molto basso modifica la funzione dei circuiti cerebrali coinvolti nella salienza degli incentivi e nel controllo esecutivo tra i fumatori dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, i fumatori dipendenti saranno randomizzati a una condizione di sigaretta con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) di 6 settimane (N = 50) o una condizione di controllo della sigaretta con contenuto di nicotina normale di 6 settimane (NNC; N = 25).
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e 6 settimane per studiare la modulazione correlata alla nicotina dei circuiti cerebrali coinvolti nella valutazione della salienza degli incentivi e nel controllo esecutivo.
Le attività di imaging coinvolgeranno la salienza incentivante dei segnali del fumo e dei premi per il non fumo e le funzioni di controllo esecutivo per identificare i cambiamenti nell'attività funzionale all'interno e l'effettiva connettività tra la salienza nota e i circuiti cerebrali di controllo esecutivo.
Un nuovo compito fMRI che utilizza attrezzature specializzate per la presentazione degli odori e sequenze fMRI valuterà la reattività del segnale neurale agli odori di fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-60 anni
- Fuma >5 sigarette al giorno
- >1 anno di fumo quotidiano
- Nessun tentativo di smettere nel mese precedente e nessuna intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
- In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio
- Livello di istruzione superiore o inferiore o reddito familiare annuo < $ 50.000
- Pianifica di vivere nell'area locale per i prossimi 3 mesi
- Donne non incinte o che allattano e adottano misure per evitare la gravidanza
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Accesso al computer con servizio Internet che consente Zoom
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 7 giorni
- Uso di sostanze illecite più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi (esclusa la marijuana)
- Attuale abuso di alcol che compromette la partecipazione
- Controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
- Condizioni mediche instabili o significative (ad esempio, BPCO, malattia coronarica)
- Principali condizioni neurologiche o traumi cerebrali
- Grandi interventi chirurgici pianificati nei prossimi 3 mesi
- Uso di farmaci per smettere di fumare nel mese precedente (ad es. vareniclina, cerotto)
- Malattia mentale grave incontrollata, suicidio o ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Riluttanza a fornire campioni di urina
- Riluttante a fumare le sigarette assegnate allo studio per il resto del processo
- Prevede di trasferirsi o intraprendere viaggi prolungati fuori dall'area nei prossimi 3 mesi
- Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa rispettare il protocollo dello studio
- Daltonismo autodichiarato
- Mancino
- Disfunzione dell'olfatto determinata tramite valutazione standardizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Cerca sigarette con un contenuto di nicotina molto basso (0,03 mg/sigaretta) rispetto alle normali sigarette di marca.
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Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
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Comparatore placebo: Sigarette a contenuto normale di nicotina
Cerca sigarette con un normale contenuto di nicotina (0,8 mg/sigaretta) simili alle normali sigarette di marca.
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Sigarette a contenuto normale di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) raccolto mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'attività di sconto del ritardo monetario
Lasso di tempo: Modifica del segnale BOLD dal basale alla visita di 6 settimane.
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Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento in percentuale del segnale BOLD durante condizioni difficili o senza scelta su un compito di sconto del ritardo monetario in una regione cerebrale corticale sinistra che comprende la corteccia opercolare centrale e prefrontale dorsolaterale.
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Modifica del segnale BOLD dal basale alla visita di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle sigarette autodichiarate al giorno
Lasso di tempo: Il numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 1 è stato sottratto dal numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 6.
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Differenza nella media della settimana 6 meno la media delle sigarette utilizzate ogni giorno nella settimana 1 riportata dai partecipanti nei registri giornalieri.
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Il numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 1 è stato sottratto dal numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 6.
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Variazione della percentuale di scelte immediate nell'attività di sconto del ritardo monetario
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
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Un punteggio di differenza (6 settimane meno il basale) della percentuale di studi in cui l'immediato (vs.
ritardato) l'opzione monetaria è stata scelta tra tutte le prove dell'attività durante l'attività di sconto del ritardo monetario completata al di fuori della scansione MRI.
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Cambiamenti dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9276
- K23DA045081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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