Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение нейроадаптации в ответ на сигареты с очень низким содержанием никотина

29 июля 2024 г. обновлено: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, изменяет ли переход на сигареты с очень низким содержанием никотина функцию схемы мозга, участвующей в стимулирующей значимости и исполнительном контроле у ​​зависимых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании зависимые курильщики будут рандомизированы для 6-недельного курения сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) (N = 50) или 6-недельного контрольного состояния сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC; N = 25). Участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) на исходном уровне и через 6 недель, чтобы исследовать связанную с никотином модуляцию мозговых цепей, участвующих в оценке значимости стимулов и исполнительном контроле. Задания на визуализацию будут задействовать стимулирующую значимость сигналов курения и вознаграждения за отказ от курения, а также функции исполнительного контроля для выявления изменений в функциональной активности внутри и эффективной связи между известной значимостью и схемами исполнительного контроля мозга. Новая задача фМРТ с использованием специализированного оборудования для представления запахов и последовательностей фМРТ позволит оценить реакцию нейронных сигналов на запахи дыма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21-60 лет
  • Курю >5 сигарет в день
  • >1 год ежедневного курения
  • Нет попыток бросить курить в предыдущем месяце и не планируется бросить курить в течение следующих 3 месяцев
  • Способность понимать и соглашаться с процедурами обучения
  • Среднее или более низкое образование или годовой доход домохозяйства < 50 000 долларов США.
  • Планируйте жить в этом районе в ближайшие 3 месяца
  • Женщины, не беременные или кормящие грудью и предпринимающие шаги, чтобы избежать беременности
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Доступ к компьютеру с интернет-сервисом, который позволяет использовать Zoom

Критерий исключения:

  • Употребление несигаретных табачных изделий за последние 7 дней
  • Употребление запрещенных веществ чаще одного раза в неделю за последние 3 месяца (за исключением марихуаны)
  • Текущее злоупотребление алкоголем, препятствующее участию
  • Противопоказания безопасности МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • Нестабильные или тяжелые медицинские состояния (например, ХОБЛ, ишемическая болезнь сердца)
  • Серьезные неврологические заболевания или травма головного мозга
  • Крупные операции планируются в ближайшие 3 месяца
  • Использование лекарств для прекращения курения в предыдущем месяце (например, варениклин, пластырь)
  • Неконтролируемое серьезное психическое заболевание, суицидальные наклонности или стационарная психиатрическая госпитализация в течение последних 6 месяцев
  • Нежелание предоставлять образцы мочи
  • Нежелание курить Исследование назначило сигареты на оставшуюся часть испытания
  • Планирует переехать или совершить длительную поездку за пределы области в следующие 3 месяца
  • Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение участником протокола исследования.
  • Самооценка дальтонизма
  • Леворукость
  • Нарушение обоняния, определяемое стандартизированной оценкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Исследуйте сигареты с очень низким содержанием никотина (0,03 мг/сигарета) по сравнению с сигаретами обычных марок.
Лекарство: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты с очень низким содержанием никотина
Плацебо Компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Исследуйте сигареты с нормальным содержанием никотина (0,8 мг/сигарета), аналогичные сигаретам обычных марок.
Лекарство: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Сигареты с нормальным содержанием никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), полученного с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задачи дисконтирования денежной задержки
Временное ограничение: Изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 6-недельного визита.
Изменение процентного содержания ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 6 недель после вмешательства в условиях жесткого выбора или отсутствия выбора в задаче дисконтирования денежной задержки в левосторонней области коры головного мозга, охватывающей центральную оперкулярную и дорсолатеральную префронтальную кору.
Изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 6-недельного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день, по самооценке
Временное ограничение: Среднее количество сигарет в день в течение недели 1 вычитается из среднего количества сигарет в день в течение недели 6.
Разница между средним значением за 6-ю неделю минус среднее количество выкуренных за день сигарет за 1-ю неделю, о которых участники сообщают в ежедневных журналах.
Среднее количество сигарет в день в течение недели 1 вычитается из среднего количества сигарет в день в течение недели 6.
Изменение процента немедленных выборов в задаче дисконтирования денежной задержки
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
Разница в баллах (6 недель минус базовый уровень) процента исследований, в которых немедленное (по сравнению с с задержкой) денежный вариант был выбран из всех испытаний задач во время задачи дисконтирования денежной задержки, которая была завершена вне МРТ-сканирования.
Изменения от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9276
  • K23DA045081 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться