Medindo neuroadaptações em resposta a cigarros com teor muito baixo de nicotina
29 de julho de 2024 atualizado por: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo geral deste estudo é determinar se a mudança para cigarros com teor muito baixo de nicotina altera a função dos circuitos cerebrais envolvidos na saliência do incentivo e no controle executivo entre fumantes dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, fumantes dependentes serão randomizados para uma condição de cigarro com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) de 6 semanas (N = 50) ou uma condição de controle de cigarro com conteúdo normal de nicotina de 6 semanas (NNC; N = 25).
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética funcional (fMRI) no início e 6 semanas para investigar a modulação relacionada à nicotina dos circuitos cerebrais envolvidos na avaliação de saliência de incentivo e controle executivo.
Tarefas de imagem envolverão a saliência de incentivo de sinais de fumar e recompensas de não fumar e funções de controle executivo para identificar mudanças na atividade funcional dentro e conectividade efetiva entre saliência conhecida e circuitos cerebrais de controle executivo.
Uma nova tarefa de fMRI usando equipamento especializado de apresentação de odores e sequências de fMRI avaliará a reatividade de sinais neurais a odores de fumaça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-60 anos
- Fuma > 5 cigarros por dia
- >1 ano de tabagismo diário
- Nenhuma tentativa de parar no mês anterior e não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses
- Capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
- Ensino médio ou nível educacional inferior ou renda familiar anual < $ 50.000
- Planeje morar na área local nos próximos 3 meses
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e tomando medidas para evitar a gravidez
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Acesso a computador com serviço de internet que permite Zoom
Critério de exclusão:
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros nos últimos 7 dias
- Uso de substâncias ilícitas mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses (excluindo maconha)
- Abuso atual de álcool prejudicando a participação
- Contra-indicações de segurança da ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
- Condições médicas instáveis ou significativas (por exemplo, DPOC, doença cardíaca coronária)
- Principais condições neurológicas ou trauma cerebral
- Grandes cirurgias planejadas para os próximos 3 meses
- Uso de medicação para parar de fumar no mês anterior (por exemplo, vareniclina, adesivo)
- Doença mental grave não controlada, tendências suicidas ou hospitalização psiquiátrica internada nos últimos 6 meses
- Falta de vontade de fornecer amostras de urina
- Não querendo fumar cigarros designados pelo estudo para o restante do estudo
- Planos de se mudar ou fazer viagens prolongadas para fora da área nos próximos 3 meses
- Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, tornasse improvável que o participante pudesse cumprir o protocolo do estudo
- Daltonismo autorreferido
- canhoto
- Disfunção do olfato conforme determinado por meio de avaliação padronizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Pesquise cigarros com baixíssimo teor de nicotina (0,03 mg/cigarro) em comparação com cigarros de marcas comuns.
|
Cigarros com teor muito baixo de nicotina
|
|
Comparador de Placebo: Cigarros com teor normal de nicotina
Pesquise cigarros com conteúdo normal de nicotina (0,8 mg/cigarro) semelhante aos cigarros de marcas comuns.
|
Cigarros com teor normal de nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) coletado por imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) durante tarefa de desconto de atraso monetário
Prazo: Mudança no sinal BOLD desde o início até a visita de 6 semanas.
|
Mudança da linha de base para 6 semanas pós-intervenção na porcentagem do sinal BOLD durante condições difíceis vs. sem escolha em uma tarefa de desconto de atraso monetário em uma região cortical do lado esquerdo do cérebro abrangendo os córtices pré-frontais operculares centrais e dorsolaterais.
|
Mudança no sinal BOLD desde o início até a visita de 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos cigarros auto-relatados por dia
Prazo: Média de cigarros por dia durante a semana 1 subtraída da média de cigarros por dia durante a semana 6.
|
Diferença na média da semana 6 menos a média da semana 1 de cigarros usados por dia relatada pelos participantes nos registros diários.
|
Média de cigarros por dia durante a semana 1 subtraída da média de cigarros por dia durante a semana 6.
|
|
Mudança na porcentagem de escolhas imediatas na tarefa de desconto por atraso monetário
Prazo: Mudanças desde o início até 6 semanas após a intervenção.
|
Uma pontuação de diferença (6 semanas menos a linha de base) da porcentagem de ensaios em que o tratamento imediato (vs.
a opção monetária atrasada) foi escolhida entre todos os testes de tarefa durante a tarefa de desconto de atraso monetário que foi concluída fora da ressonância magnética.
|
Mudanças desde o início até 6 semanas após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 9276
- K23DA045081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .