筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の治療における CT38 を調査する臨床試験 (InTiME)
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の治療におけるCT38を調査するためのパイロットフェーズ1/2、非盲検、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) は、感染やその他のストレッサー (感情的または身体的外傷、免疫活性化、化学物質への曝露など) によって引き起こされる可能性のある複雑な障害です。 その顕著な特徴は、身体的および精神的活動の能力の低下であり、活動とともに悪化する一連の衰弱症状 (疼痛、認知機能障害、起立性不耐症、過敏症、および自律神経系、免疫系および代謝系の不規則性を含む) とともに深刻な疲労として現れます (運動後倦怠感またはPEMと呼ばれる）、睡眠によって改善されず、何年も続く可能性があります. 患者はしばしば日常生活の活動に対処できず、キャリアの喪失と非常に低い生活の質を経験します。 ME/CFS の確立された診断テストや承認された治療法はありません。
ME/CFS の原因は不明です。 ME/CFS は、ストレス反応の感受性を支配する脳の部分にある特定の受容体 (CRF2) のアップレギュレーションから生じる可能性があると仮定されています。 この構成は、マイナーな刺激に対する主要な反応を引き起こし、最終的には一般的に観察される神経内分泌、自律神経、免疫、および代謝の異常につながります。 ME/CFS の動物モデルはありませんが、健康なラットで CRF2 を過剰に刺激すると、ヒトの疾患と一致する徴候と症状が誘発されます。 CT38（実験的ペプチド）を介してそれをダウンレギュレートしながら、これらの徴候や症状を刺激する能力を排除します. 仮説: CT38 を利用して CRF2 をダウンレギュレートし、通常のストレス反応を回復させ、病気の徴候や症状を排除する可能性があります。
この研究では、ME/CFS に関する福田およびカナダの基準を満たす 18 人の患者を登録し、さまざまな用量の CT38 で治療します。
主要エンドポイントは、最初の治療の直前 (治療前) および試験終了の直前 (治療後) の 28 日間にわたる、1 日あたりの平均症状スコア (TDSS) の変化です。 TDSS は、13 の個別の症状スコアの合計であり、それぞれが 6 段階の尺度 (0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度) で患者によって毎日記録されます。 . 個々の症状には、疲労、筋肉/関節の痛み、睡眠の問題 (例: すっきりしない睡眠、入眠困難、過度の眠気)、認知問題 (例: 情報処理の遅さ、記憶障害、集中力/集中力の欠如、注意力の低下) が含まれます。赤字）、起立性不耐症（めまい、空間識失調、ふらつき、失神など）、体温知覚、インフルエンザ様症状（のどの痛み、リンパ節の圧痛、腺の腫れ、発熱、悪寒、副鼻腔/鼻の問題など） ）、頭痛または感覚過敏（光、音、匂い、触覚、味覚）、息切れ、胃腸の問題（例：吐き気、胃/腹痛、下痢）、泌尿生殖器の問題（例：頻尿）、不安およびうつ病.
副次的な結果は、一般的な健康状態 (Short-Form 36 または SF-36 によって決定される) と安全性評価を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 英語を読み、理解し、話す能力
- 過去 1 年間、海抜 3,500 ～ 5,500 フィートの高度に住んでいる
- 運動テストを実施したい
- ME/CFS と診断され、次の 3 つの症例定義を満たす:福田研究による CFS の症例定義 (1994 年)、改訂版 ME/CFS のカナダ コンセンサス基準 (2010 年)、医学研究所 (IOM) ME/CFS の臨床診断基準 ( 2015)
- 過去 3 か月間の個々の患者の病状が比較的安定している
- 18歳から60歳までの男女
- -生殖能力のある男性または女性は、禁欲を続けるか、または使用する（またはパートナーに使用させる）2つの許容される避妊方法に同意します。これは、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与の28日後までです。 -研究中の避妊の許容される方法は、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、避妊スポンジ、コンドームまたは精管切除術です。 CT38 が経口避妊薬の有効性に及ぼす影響はまだ確立されていないため、経口避妊薬を唯一の避妊方法として使用することはできません。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であり続ける意思を表明した
- 携帯電話（スマートフォン）とインターネットへのアクセスを持っている
除外基準:
- ME/CFSの症状を説明できる別の医学的または精神医学的疾患
- 運動テストを実行したくない、または実行できない
- -PIの意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のあるアクティブまたは制御されていない併存疾患。 併存疾患には、急性感染症、クローン病、真性糖尿病 (1 型または 2 型、糖化ヘモグロビン (A1C) > 7 の病歴によって証明される)、ギラン・バレー症候群、狼瘡、多発性硬化症、重症筋無力症、関節リウマチ、または除外される可能性のあるその他のそのような疾患。 特に、免疫不全または免疫抑制を引き起こす状態または投薬は除外されます。 そのような状態の例は、「メルクマニュアル」の「二次免疫不全の原因」および「免疫抑制を引き起こすいくつかの薬」の表に記載されています。
- 妊娠中、または授乳中。 女性は、出産後 6 か月以内および授乳停止後 3 か月以内に登録してはなりません。
- 体格指数 > 35
- -研究開始から6か月以内に喫煙した喫煙者または元喫煙者
- 研究サイト（海抜4,500フィート）から1,000フィート（低または高）を超える高度に住んでいる
の歴史：
- -ME / CFSの診断前の精神病的または憂鬱な特徴を伴う大うつ病、または自己報告によって決定される活動性うつ病（精神病的または憂鬱な特徴を伴う大うつ病）
- 甲状腺機能低下症（橋本病など）、バセドウ病、副腎不全、性腺機能低下症（テストステロン欠乏症）、真性糖尿病または尿崩症を含む未治療の内分泌診断
- 過去30日以内の急性感染症
- 過去 3 年以内に、脳震盪による意識喪失、脳外科手術、頭/首の損傷を伴う自動車事故、その他の外傷性脳損傷などの重大な頭部外傷
- 上室性頻脈または心室性頻拍、例えば、心房細動または粗動、発作性心房細動、接合部性頻脈、心室性頻脈
- -安静時座位収縮期血圧<100 mmHgまたは安静時座位拡張期血圧<60 mmHgとして定義される重度のベースライン低血圧
- 現地検査室の正常な推定糸球体濾過率（eGFR）に基づく腎障害（薬物は受動的腎濾過によって除去されます）
- -トロメタミンまたはTween 80に対する既知の過敏症または臨床的に重大なアレルギー（製剤中の両方の賦形剤）
- -自己申告で決定された過去12か月の薬物乱用
- 過去 3 か月間の治療介入の結果としての全体的な ME/CFS 症状の改善
- 以下を含む経路と相互作用する薬物による現在の治療：（i）5-ヒドロキシトリプタミン（5HT）（例えば、選択的5HT再取り込み阻害剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、5HTおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、トリプタン); (ii) ノルエピネフリン (例えば、アドレナリン作動薬または拮抗薬、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ノルエピネフリンおよびドーパミン再取り込み阻害剤); (iii) ドーパミン (例えば、ノルエピネフリンおよびドーパミン再取り込み阻害剤); (iv) コルチゾール経路 (例えば、経口グルココルチコイド、フルドロコルチゾン)。
による前治療
- -過去4週間以内の短期（<2週間）の抗ウイルス薬または抗生物質薬またはインフルエンザの予防接種
- -過去12か月以内の長期（> 2週間）抗レトロウイルス薬
- リツキシマブTM 6ヶ月以内
- -治験開始前の2週間以内の新しい処方薬またはハーブ療法
- 別の臨床治療試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D0.20
CT38 を 0.20 μg/kg/時間で 2 日おきに 3 時間皮下注入
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輸液
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アクティブコンパレータ：D0.03
CT38 を 0.03 μg/kg/時間で 3.5 時間、3 日間皮下注入
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輸液
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アクティブコンパレータ：D0.06
CT38 を 0.06 μg/kg/時間で 3.5 時間、3 日間皮下注入
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輸液
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アクティブコンパレータ：D0.01
CT38 を 0.01 μg/kg/時間で 3.5 時間、3 日間皮下注入
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輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の合計症状スコア (TDSS)
時間枠：訪問3の28日前（治療前）および訪問6の28日前（治療後）
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TDSS の治療前/治療後の差 (0-65 スケール、0 = 症状なし; 65 = 13 の特定の患者報告症状のそれぞれについて最大 5)。
TDSS は、13 の特定の症状 (疲労、筋肉/関節痛、睡眠障害、認知障害、起立性不耐症、体温知覚、インフルエンザ様症状、頭痛または過敏症、息切れを含む) のそれぞれについて、患者が報告した毎日の症状スコアを合計します。 、胃腸の問題、泌尿生殖器の問題、不安およびうつ病)、それぞれ 0 ～ 5 の尺度で評価されます (0 = 症状なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 重度)
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訪問3の28日前（治療前）および訪問6の28日前（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36、PCS
時間枠：治療前（治療前）の訪問3と訪問6（治療後）
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RAND 36-Item Health Survey (SF-36) の身体コンポーネント スコア (PCS) の治療前/治療後の差、0 ～ 100 スケール (0 = 最大障害、100 = 障害なし)
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治療前（治療前）の訪問3と訪問6（治療後）
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SF-36、MCS
時間枠：治療前（治療前）の訪問3と訪問6（治療後）
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RAND 36-Item Health Survey (SF-36) の精神コンポーネント スコア (MCS) の治療前/治療後の差、0 ～ 100 スケール (0 = 最大障害、100 = 障害なし)
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治療前（治療前）の訪問3と訪問6（治療後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
- スタディディレクター：Suzanne D Vernon, PhD、Bateman Horne Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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