Essai clinique pour étudier CT38 dans le traitement de l'encéphalomyélite myalgique/du syndrome de fatigue chronique (InTiME)

Critère d'intégration:

• Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Capacité à lire, comprendre et parler anglais
• Vivant à une altitude comprise entre 3 500 et 5 500 pieds au-dessus du niveau de la mer au cours de la dernière année 1
• Disposé à effectuer un test d'effort
• Diagnostiqué avec l'EM/SFC et répondant aux 3 définitions de cas suivantes : Définition de cas de recherche de Fukuda pour le SFC (1994), Critères révisés du consensus canadien pour l'EM/SFC (2010) et Critères de diagnostic clinique de l'Institute of Medicine (IOM) pour l'EM/SFC ( 2015)
• État de la maladie relativement stable pour le patient individuel au cours des 3 derniers mois
• Homme ou femme, entre 18 et 60 ans
• Les hommes ou les femmes en âge de procréer acceptent de rester abstinents ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables, à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude sont le dispositif intra-utérin, le diaphragme avec spermicide, l'éponge contraceptive, le préservatif ou la vasectomie. Les pilules contraceptives orales ne peuvent pas être utilisées comme seule méthode de contraception car l'effet du CT38 sur l'efficacité des pilules contraceptives orales n'a pas encore été établi.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et de rester disponible pendant toute la durée de l'étude
• Avoir un téléphone mobile (intelligent) et un accès à Internet

Critère d'exclusion:

• Autre maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait expliquer les symptômes de l'EM/SFC
• Refus ou incapacité d'effectuer un test d'effort
• Co-morbidités actives ou non contrôlées qui, de l'avis du PI, peuvent interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude. Les comorbidités peuvent inclure une infection aiguë, la maladie de Crohn, le diabète sucré (type 1 ou type 2, mis en évidence par des antécédents d'hémoglobine glyquée (A1C) > 7 à tout moment), le syndrome de Guillain-Barré, le lupus, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies de ce type qui peuvent être exclusives. En particulier, les conditions ou les médicaments qui causent une immunodéficience ou une immunosuppression seront exclus. Des exemples de telles conditions peuvent être trouvés dans les tableaux "Causes d'immunodéficience secondaire" et "Certains médicaments qui provoquent une immunosuppression" dans le "Manuel Merck"
• Grossesse ou pendant l'allaitement. Les femmes ne doivent pas être inscrites dans les 6 mois suivant l'accouchement et dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'allaitement
• Un Indice de Masse Corporelle > 35
• Fumeur de cigarettes ou ancien fumeur ayant fumé dans les 6 mois suivant le début de l'étude
• Vivant à une altitude supérieure à 1 000 pieds (inférieur ou supérieur) du site d'étude (qui est à 4 500 pieds au-dessus du niveau de la mer)

• L'histoire de:

  • Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques ou mélancoliques avant le diagnostic d'EM/SFC, ou dépression active (dépression majeure avec caractéristiques psychotiques ou mélancoliques) telle que déterminée par l'auto-déclaration
  • Diagnostics endocriniens non traités, y compris l'hypothyroïdie (maladie de Hashimoto, etc.), la maladie de Grave, l'insuffisance surrénalienne, l'hypogonadisme (déficit en testostérone), le diabète sucré ou insipide
  • Infection aiguë au cours des 30 derniers jours
  • Au cours des 3 dernières années, toute blessure grave à la tête, par exemple, commotion cérébrale avec perte de conscience, chirurgie du cerveau, accident de voiture avec blessure à la tête/au cou, autre lésion cérébrale traumatique
  • Une tachycardie supra-ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire, par exemple une fibrillation ou un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire paroxystique, une tachycardie jonctionnelle, une tachycardie ventriculaire
  • Hypotension de base sévère définie comme une TA systolique assise reposée < 100 mmHg ou une TA diastolique assise reposée < 60 mmHg
  • Insuffisance rénale basée sur le taux de filtration glomérulaire estimé normal du laboratoire local (eGFR) (le médicament est éliminé par filtration rénale passive)
  • Hypersensibilité connue ou allergies cliniquement significatives à la trométhamine ou au Tween 80 (les deux excipients du produit pharmaceutique)
  • Abus de substances au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration
• Amélioration des symptômes globaux d'EM/SFC à la suite de toute intervention de traitement au cours des 3 derniers mois
• Traitement actuel avec des médicaments qui interagissent avec les voies impliquant : (i) la 5-hydroxytryptamine (5HT) (par exemple, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5HT ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la 5HT et de la noradrénaline ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, triptans) ; (ii) norépinéphrine (par exemple, agonistes ou antagonistes adrénergiques, inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine, inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine); (iii) la dopamine (par exemple, la norépinéphrine et les inhibiteurs de la recapture de la dopamine); et (iv) les voies du cortisol (par exemple, les glucocorticoïdes oraux, la fludrocortisone).

• Un traitement préalable avec

  • Médicament antiviral ou antibiotique à court terme (< 2 semaines) ou vaccin antigrippal au cours des 4 dernières semaines
  • Antirétroviraux à long terme (> 2 semaines) au cours des 12 derniers mois
  • RituximabTM dans les 6 mois
  • Tout nouveau médicament sur ordonnance ou remède à base de plantes dans les 2 semaines précédant le début de l'essai
• Participation actuelle à un autre essai de traitement clinique