근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 치료에서 CT38을 조사하기 위한 임상 시험 (InTiME)
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 치료에서 CT38을 조사하기 위한 시범 1/2상, 공개 라벨, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)은 감염 또는 기타 스트레스 요인(예: 정서적 또는 신체적 외상, 면역 활성화, 화학적 노출)에 의해 유발될 수 있는 복합 장애입니다. 그것의 특징은 활동에 따라 악화되는 일련의 쇠약 증상(통증, 인지 기능 장애, 기립성 편협, 민감성, 자율신경계, 면역계 및 대사계의 불규칙 포함)과 함께 심각한 피로로 나타나는 신체적 및 정신적 활동의 능력 감소입니다. 운동 후 불쾌감 또는 PEM이라고 함) 수면으로 개선되지 않으며 수년간 지속될 수 있습니다. 환자는 종종 일상 생활 활동을 처리할 수 없으며 경력 상실과 매우 열악한 삶의 질을 경험합니다. ME/CFS에 대해 확립된 진단 테스트 또는 승인된 치료법이 없습니다.
ME/CFS의 원인은 알려져 있지 않습니다. ME/CFS는 스트레스 반응의 민감도를 제어하는 뇌 부분의 특정 수용체(CRF2)의 상향 조절에서 발생할 수 있다고 가정되었습니다. 이 구성은 사소한 자극에 대한 주요 반응을 유발하여 궁극적으로 일반적으로 관찰되는 신경 내분비, 자율 신경, 면역 및 대사 이상을 유발합니다. ME/CFS의 동물 모델은 없지만 건강한 쥐에서 CRF2를 과도하게 자극하면 인간의 질병과 일치하는 징후와 증상이 유발됩니다. CT38(실험 펩타이드)을 통해 하향 조절하면서 이러한 징후와 증상을 자극하는 능력을 제거합니다. 가설: CT38을 활용하여 CRF2를 하향 조절하여 정상적인 스트레스 반응을 복원하고 잠재적으로 질병 징후 및 증상을 제거합니다.
이 연구는 ME/CFS에 대한 Fukuda 및 캐나다 기준을 충족하는 18명의 환자를 등록하고 다양한 용량의 CT38로 치료할 것입니다.
1차 종점은 첫 번째 치료(치료 전) 직전과 시험 종료 직전(치료 후) 28일 동안의 평균 총 일일 증상 점수(TDSS)의 변화입니다. TDSS는 6점 척도(0=없음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 환자가 매일 기록하는 13개의 개별 증상 점수의 합계입니다. . 개별 증상에는 피로, 근육/관절 통증, 수면 문제(예: 상쾌하지 못한 수면, 잠들기 어렵거나 잠들기 어려움, 과도한 졸음), 인지 문제(예: 정보 처리 속도 저하, 기억력 장애, 집중/집중 불가능, 주의력 저하)이 포함됩니다. 결핍), 기립성 과민증(예: 어지러움, 공간 방향 감각 상실, 어찔어찔함, 현기증), 체온 인식, 독감과 유사한 증상(예: 인후염, 림프절 압통, 땀샘 부종, 열, 오한, 부비동/코 문제 ), 두통 또는 감각 민감성(빛, 소리, 냄새, 촉각, 미각), 숨가쁨, 위장 문제(예: 메스꺼움, 복통, 설사), 비뇨 생식기 문제(예: 빈뇨), 불안 및 우울증 .
2차 결과는 일반적인 건강 상태(Short-Form 36 또는 SF-36에 의해 결정됨)와 안전성 평가를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 영어를 읽고 이해하고 말하는 능력
- 지난 1년 동안 해발 3,500피트에서 5,500피트 사이의 고도에서 거주
- 운동 테스트를 수행할 의향이 있음
- ME/CFS로 진단되었으며 다음 3가지 사례 정의를 충족합니다: CFS에 대한 Fukuda 연구 사례 정의(1994), ME/CFS에 대한 개정된 캐나다 합의 기준(2010) 및 ME/CFS에 대한 IOM(Institute of Medicine) 임상 진단 기준( 2015)
- 지난 3개월 동안 개별 환자의 비교적 안정적인 질병 상태
- 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
- 가임 남성 또는 여성은 피험자 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 연구 중에 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔 또는 정관 절제술입니다. 경구 피임약의 효능에 대한 CT38의 효과가 아직 확립되지 않았기 때문에 경구 피임약을 유일한 피임 방법으로 사용할 수 없습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능한 상태를 유지하겠다는 진술된 의지
- 모바일(스마트) 전화 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- ME/CFS 증상을 설명할 수 있는 대체 의학적 또는 정신 질환
- 운동 테스트를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없음
- PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 활성 또는 제어되지 않는 동반이환. 동반 질환에는 급성 감염, 크론병, 진성 당뇨병(1형 또는 2형, 당화혈색소(A1C) > 7의 병력으로 입증됨), 길랭-바레 증후군, 루푸스, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 류마티스 관절염, 또는 제외될 수 있는 기타 질병. 특히 면역결핍 또는 면역억제를 유발하는 상태 또는 약물은 제외됩니다. 이러한 상태의 예는 "머크 매뉴얼"의 "2차 면역결핍의 원인" 및 "면역억제를 유발하는 일부 약물" 표에서 찾을 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중. 여성은 출산 후 6개월 이내 및 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 등록해서는 안 됩니다.
- 체질량 지수 > 35
- 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연한 흡연자 또는 이전 흡연자
- 연구 장소(해발 4,500피트)에서 1,000피트(낮거나 높음) 이상의 고도에 거주
의 역사:
- ME/CFS로 진단되기 전에 정신병적 또는 우울적 특징이 있는 주요 우울증 또는 자기 보고에 의해 결정된 활동성 우울증(정신적 또는 우울적 특징이 있는 주요 우울증)
- 갑상선기능저하증(하시모토병 등), 그레이브스병, 부신기능부전, 성선기능저하증(테스토스테론 결핍증), 진성 당뇨병 또는 요붕증을 포함한 치료되지 않은 내분비 질환
- 지난 30일 이내 급성 감염
- 지난 3년 이내에 심각한 두부 손상(예: 의식 상실을 동반한 뇌진탕, 뇌 수술, 두경부 부상을 동반한 자동차 사고, 기타 외상성 뇌 손상)
- 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥, 예를 들어 심방세동 또는 조동, 발작성 심방세동, 접합성 빈맥, 심실성 빈맥
- 안정시 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 안정시 이완기 혈압 < 60 mmHg로 정의되는 중증 기저 저혈압
- 현지 검사실 정상 추정 사구체 여과율(eGFR)에 기초한 신장 손상(약물은 수동적 신장 여과에 의해 제거됨)
- 트로메타민 또는 Tween 80(의약품의 부형제 둘 다)에 대해 알려진 과민성 또는 임상적으로 유의미한 알레르기
- 자기 보고에 의해 결정된 지난 12개월 동안의 약물 남용
- 지난 3개월 동안 치료 개입의 결과로 전반적인 ME/CFS 증상의 개선
- (i) 5-하이드록시트립타민(5HT)(예: 선택적 5HT 재흡수 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 5HT 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 (SNRI), 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 트립탄); (ii) 노르에피네프린(예를 들어, 아드레날린 작용제 또는 길항제, 노르에피네프린 재흡수 억제제, 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제); (iii) 도파민(예: 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제); 및 (iv) 코르티솔 경로(예: 경구용 글루코코르티코이드, 플루드로코르티손).
사전 치료
- 단기(< 2주) 항바이러스 또는 항생제 약물 또는 지난 4주 이내의 독감 예방 주사
- 지난 12개월 이내의 장기(> 2주) 항레트로바이러스제
- RituximabTM 6개월 이내
- 시험 시작 전 2주 이내의 새로운 처방약 또는 한약
- 다른 임상 치료 시험에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: D0.20
CT38을 0.20 μg/kg/시간으로 2일마다 3시간 동안 피하 주입
|
주입
|
|
활성 비교기: D0.03
CT38을 0.03㎍/kg/시간으로 3일마다 3.5시간 피하 주입
|
주입
|
|
활성 비교기: D0.06
CT38을 0.06㎍/kg/시간으로 3일마다 3.5시간 피하 주입
|
주입
|
|
활성 비교기: D0.01
CT38을 0.01㎍/kg/시간으로 3일마다 3.5시간 피하 주입
|
주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 일일 증상 점수(TDSS)
기간: 방문 3(치료 전) 28일 전 및 방문 6(치료 후) 28일 전
|
TDSS의 치료 전/후 차이(0-65 척도, 0=증상 없음; 65=각각 13가지 특정 환자 보고 증상에 대해 최대 5).
TDSS는 13가지 특정 증상(피로, 근육/관절 통증, 수면 문제, 인지 문제, 기립성 과민증, 체온 인식, 독감 유사 증상, 두통 또는 민감성, 숨가쁨 포함) 각각에 대해 환자가 보고한 일일 증상 점수를 합산합니다. , 위장 문제, 비뇨 생식기 문제, 불안 및 우울증), 각각 0-5 척도로 평가됨(0=증상 없음, 1=매우 경미함, 2=경미함, 3=중간 정도, 4=심함, 5=심함)
|
방문 3(치료 전) 28일 전 및 방문 6(치료 후) 28일 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36, PCS
기간: 치료 전(치료 전) 및 방문 6(치료 후)에서 3번 방문
|
RAND 36-항목 건강 조사(SF-36)의 신체 구성 요소 점수(PCS)의 치료 전/후 차이, 0-100 척도(여기서 0=최대 장애 및 100=장애 없음)
|
치료 전(치료 전) 및 방문 6(치료 후)에서 3번 방문
|
|
SF-36, MCS
기간: 치료 전(치료 전) 및 방문 6(치료 후)에서 3번 방문
|
RAND 36-항목 건강 조사(SF-36)의 정신 구성 요소 점수(MCS)의 치료 전/후 차이, 0-100 척도(여기서 0=최대 장애 및 100=장애 없음)
|
치료 전(치료 전) 및 방문 6(치료 후)에서 3번 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- 연구 책임자: Suzanne D Vernon, PhD, Bateman Horne Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-101p
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .