Klinická studie k vyšetření CT38 v léčbě myalgické encefalomyelitidy / chronického únavového syndromu (InTiME)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Schopnost číst, rozumět a mluvit anglicky
• Život v nadmořské výšce mezi 3 500 a 5 500 stopami nad mořem za poslední 1 rok
• Ochota provést zátěžový test
• Diagnostikován ME/CFS a splňuje následující 3 definice případů: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revidovaná kanadská kritéria konsenzu pro ME/CFS (2010) a Klinická diagnostická kritéria Institute of Medicine (IOM) pro ME/CFS ( 2015)
• Relativně stabilní stav onemocnění u jednotlivého pacienta za poslední 3 měsíce
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
• Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat (nebo jejich partner používat) 2 přijatelné metody antikoncepce, počínaje okamžikem informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce během studie jsou nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom nebo vasektomie. Perorální antikoncepční pilulky se nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce, protože účinek CT38 na účinnost perorálních antikoncepčních pilulek nebyl dosud stanoven
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a zůstat k dispozici po dobu trvání studie
• Mít mobilní (chytrý) telefon a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

• Alternativní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo vysvětlit symptomy ME/CFS
• Neochota nebo neschopnost provést zátěžový test
• Aktivní nebo nekontrolované komorbidity, které podle názoru PI mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie. Přidružená onemocnění mohou zahrnovat akutní infekci, Crohnovu chorobu, diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2, prokázaný anamnézou glykovaného hemoglobinu (A1C) > 7 kdykoli), syndrom Guillain-Barre, lupus, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, revmatoidní artritida nebo jiná taková onemocnění, která mohou být vylučující. Vyloučeny budou zejména stavy nebo léky, které způsobují imunodeficienci nebo imunosupresi. Příklady takových stavů lze nalézt v tabulkách "Příčiny sekundární imunodeficience" a "Některé léky, které způsobují imunosupresi" v "Merck Manual"
• Těhotenství nebo při kojení. Ženy by neměly být zařazovány do 6 měsíců po porodu a do 3 měsíců po ukončení kojení
• Index tělesné hmotnosti > 35
• Kuřák cigaret nebo bývalý kuřák, který kouřil do 6 měsíců od zahájení studie
• Život v nadmořské výšce více než 1 000 stop (nižší nebo vyšší) od místa studie (což je 4 500 stop nad mořem)

• Historie:

  • Závažná deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy před diagnózou ME/CFS nebo aktivní deprese (závažná deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy), jak bylo zjištěno v self-reportu
  • Neléčené endokrinní diagnózy včetně hypotyreózy (Hashimotova atd.), Graveova choroba, adrenální insuficience, hypogonadismus (nedostatek testosteronu), diabetes mellitus nebo insipidus
  • Akutní infekce během posledních 30 dnů
  • Během posledních 3 let jakékoli významné poranění hlavy, např. otřes mozku se ztrátou vědomí, operace mozku, automobilová nehoda s poraněním hlavy/krku, jiné traumatické poranění mozku
  • supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie, např. fibrilace nebo flutter síní, paroxysmální fibrilace síní, junkční tachykardie, ventrikulární tachykardie
  • Těžká výchozí hypotenze definovaná jako systolický TK v klidu vsedě < 100 mmHg nebo diastolický TK v klidu vsedě < 60 mmHg
  • Poškození ledvin na základě normální odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v místní laboratoři (lék je odstraněn pasivní filtrací ledvin)
  • Známá přecitlivělost nebo klinicky významné alergie na tromethamin nebo Tween 80 (obě pomocné látky v léčivém přípravku)
  • Zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců podle vlastního hlášení
• Zlepšení celkových symptomů ME/CFS v důsledku jakékoli léčebné intervence za poslední 3 měsíce
• Současná léčba léky, které interagují s cestami zahrnujícími: (i) 5-hydroxytryptamin (5HT) (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5HT nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání 5HT a norepinefrinu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, triptany); (ii) norepinefrin (např. adrenergní agonisté nebo antagonisté, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu); (iii) dopamin (např. inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu); a (iv) kortizolové dráhy (např. orální glukokortikoidy, fludrokortison).

• Předchozí ošetření s

  • Krátkodobé (< 2 týdny) antivirové nebo antibiotické léky nebo očkování proti chřipce během posledních 4 týdnů
  • Dlouhodobá (> 2 týdny) antiretrovirová léčiva během posledních 12 měsíců
  • RituximabTM do 6 měsíců
  • Jakýkoli nový lék na předpis nebo bylinný přípravek do 2 týdnů před zahájením studie
• Aktuální účast v další klinické studii léčby