Ensaio Clínico para Investigar o CT38 no Tratamento da Encefalomielite Miálgica/Síndrome da Fadiga Crônica (InTiME)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Capacidade de ler, entender e falar inglês
• Viver em uma altitude entre 3.500 e 5.500 pés acima do nível do mar no último 1 ano
• Disposto a realizar um teste de esforço
• Diagnosticado com ME/CFS e atende às 3 definições de caso a seguir: Fukuda Research Case Definition para CFS (1994), Critérios de Consenso Canadense Revisado para ME/CFS (2010) e Critérios de Diagnóstico Clínico do Instituto de Medicina (IOM) para ME/CFS ( 2015)
• Estado de doença relativamente estável para o paciente individual nos últimos 3 meses
• Masculino ou feminino, entre os 18 e os 60 anos
• Homens ou mulheres com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção, começando a partir do momento do consentimento informado até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo são dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo ou vasectomia. As pílulas anticoncepcionais orais não podem ser usadas como único método contraceptivo porque o efeito do CT38 na eficácia das pílulas anticoncepcionais orais ainda não foi estabelecido
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e permanecer disponível durante a duração do estudo
• Ter telefone celular (smart) e acesso à internet

Critério de exclusão:

• Doença médica ou psiquiátrica alternativa que poderia explicar os sintomas de ME/CFS
• Não quer ou não consegue realizar um teste de esforço
• Comorbidades ativas ou não controladas que, na opinião do PI, podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo. As comorbidades podem incluir infecção aguda, doença de Crohn, diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2, evidenciado por uma história de hemoglobina glicada (A1C) > 7 a qualquer momento), síndrome de Guillain-Barre, lúpus, esclerose múltipla, miastenia gravis, artrite reumatóide ou outras doenças que possam ser excludentes. Particularmente condições ou medicamentos que causam imunodeficiência ou imunossupressão serão excluídos. Exemplos de tais condições podem ser encontrados nas tabelas "Causas de imunodeficiência secundária" e "Alguns medicamentos que causam imunossupressão" no "Manual Merck"
• Gravidez ou durante a amamentação. As mulheres não devem ser inscritas no prazo de 6 meses após o parto e no prazo de 3 meses após a cessação da amamentação
• Um índice de massa corporal > 35
• Fumante de cigarro ou ex-fumante que fumou até 6 meses após o início do estudo
• Viver a uma altitude superior a 1.000 pés (inferior ou superior) do local de estudo (que fica a 4.500 pés acima do nível do mar)

• História de:

  • Depressão maior com características psicóticas ou melancólicas antes do diagnóstico de ME/CFS, ou depressão ativa (depressão maior com características psicóticas ou melancólicas) conforme determinado por autorrelato
  • Diagnósticos endócrinos não tratados, incluindo hipotireoidismo (doença de Hashimoto, etc.), doença de Graves, insuficiência adrenal, hipogonadismo (deficiência de testosterona), diabetes mellitus ou insipidus
  • Infecção aguda nos últimos 30 dias
  • Nos últimos 3 anos, qualquer lesão significativa na cabeça, por exemplo, concussão com perda de consciência, cirurgia cerebral, acidente automobilístico com lesão na cabeça/pescoço, outra lesão cerebral traumática
  • Uma taquicardia supraventricular ou taquicardia ventricular, por exemplo, fibrilação ou flutter atrial, fibrilação atrial paroxística, taquicardia juncional, taquicardia ventricular
  • Hipotensão basal grave definida como PA sistólica sentado em repouso < 100 mmHg ou PA diastólica sentado em repouso < 60 mmHg
  • Insuficiência renal com base na taxa de filtração glomerular estimada normal do laboratório local (eGFR) (a droga é eliminada por filtração renal passiva)
  • Hipersensibilidade conhecida ou alergia clinicamente significativa à trometamina ou Tween 80 (ambos os excipientes do medicamento)
  • Abuso de substâncias nos últimos 12 meses, conforme determinado por autorrelato
• Melhoria nos sintomas gerais de EM/CFS como resultado de qualquer intervenção de tratamento nos últimos 3 meses
• Tratamento atual com medicamentos que interagem com vias envolvendo: (i) 5-hidroxitriptamina (5HT) (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de 5HT ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), 5HT e inibidores da recaptação de norepinefrina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, triptanos); (ii) norepinefrina (por exemplo, agonistas ou antagonistas adrenérgicos, inibidores da recaptação de norepinefrina, inibidores da recaptação de norepinefrina e dopamina); (iii) dopamina (por exemplo, inibidores da reabsorção de norepinefrina e dopamina); e (iv) vias do cortisol (por exemplo, glicocorticoides orais, fludrocortisona).

• Tratamento prévio com

  • Medicação antiviral ou antibiótica de curto prazo (< 2 semanas) ou vacina contra gripe nas últimas 4 semanas
  • Antirretrovirais de longa duração (> 2 semanas) nos últimos 12 meses
  • RituximabeTM em 6 meses
  • Qualquer novo medicamento prescrito ou remédio fitoterápico dentro de 2 semanas antes do início do estudo
• Participação atual em outro estudo de tratamento clínico