Ensayo clínico para investigar CT38 en el tratamiento de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (InTiME)

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Habilidad para leer, entender y hablar inglés.
• Vivir a una altitud entre 3500 y 5500 pies sobre el nivel del mar durante el último año
• Dispuesto a realizar una prueba de esfuerzo
• Diagnosticado con EM/SFC y cumple con las siguientes 3 definiciones de caso: Definición de caso de investigación de Fukuda para SFC (1994), Criterios de consenso canadiense revisados ​​para EM/SFC (2010) y Criterios de diagnóstico clínico del Instituto de Medicina (IOM) para EM/SFC ( 2015)
• Estado de enfermedad relativamente estable del paciente individual durante los últimos 3 meses
• Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 60 años
• Los hombres o mujeres con potencial reproductivo aceptan permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables, desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio son el dispositivo intrauterino, el diafragma con espermicida, la esponja anticonceptiva, el condón o la vasectomía. Las píldoras anticonceptivas orales no pueden usarse como el único método anticonceptivo porque aún no se ha establecido el efecto de CT38 sobre la eficacia de las píldoras anticonceptivas orales.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y permanecer disponible durante la duración del estudio.
• Tener teléfono móvil (inteligente) y acceso a Internet

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica o psiquiátrica alternativa que podría explicar los síntomas de EM/SFC
• No querer o no poder realizar una prueba de ejercicio
• Comorbilidades activas o no controladas que, a juicio del IP, puedan interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio. Las comorbilidades pueden incluir infección aguda, enfermedad de Crohn, diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2, evidenciada por antecedentes de hemoglobina glucosilada (A1C) > 7 en cualquier momento), síndrome de Guillain-Barré, lupus, esclerosis múltiple, miastenia grave, artritis reumatoide, u otras enfermedades similares que pueden ser excluyentes. En particular, se excluirán las condiciones o medicamentos que causen inmunodeficiencia o inmunosupresión. Se pueden encontrar ejemplos de tales condiciones en las tablas "Causas de inmunodeficiencia secundaria" y "Algunos medicamentos que causan inmunosupresión" en el "Manual Merck"
• Embarazo o durante la lactancia. Las mujeres no deben inscribirse dentro de los 6 meses posteriores al parto y dentro de los 3 meses posteriores al cese de la lactancia.
• Índice de masa corporal > 35
• Fumador de cigarrillos o exfumador que haya fumado en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Vivir a una altitud de más de 1,000 pies (más baja o más alta) del sitio de estudio (que está a 4,500 pies sobre el nivel del mar)

• Historia de:

  • Depresión mayor con características psicóticas o melancólicas antes del diagnóstico de EM/SFC, o depresión activa (depresión mayor con características psicóticas o melancólicas) según lo determine el autoinforme
  • Diagnósticos endocrinos no tratados que incluyen hipotiroidismo (Hashimoto, etc.), enfermedad de Grave, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo (deficiencia de testosterona), diabetes mellitus o insípida
  • Infección aguda en los últimos 30 días
  • En los últimos 3 años, cualquier lesión importante en la cabeza, por ejemplo, conmoción cerebral con pérdida del conocimiento, cirugía cerebral, un accidente automovilístico con lesión en la cabeza/cuello, otra lesión cerebral traumática
  • Una taquicardia supraventricular o taquicardia ventricular, por ejemplo, fibrilación o aleteo auricular, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de la unión, taquicardia ventricular
  • Hipotensión inicial grave definida como PA sistólica sentado en reposo < 100 mmHg o PA diastólica sentado en reposo < 60 mmHg
  • Insuficiencia renal basada en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) normal del laboratorio local (el fármaco se elimina mediante filtración renal pasiva)
  • Hipersensibilidad conocida o alergias clínicamente significativas a la trometamina o Tween 80 (ambos excipientes en el medicamento)
  • Abuso de sustancias en los últimos 12 meses según lo determinado por autoinforme
• Mejoría en los síntomas generales de EM/SFC como resultado de cualquier intervención de tratamiento en los últimos 3 meses
• Tratamiento actual con medicamentos que interactúan con vías que involucran: (i) 5-hidroxitriptamina (5HT) (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de 5HT o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de 5HT y norepinefrina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, triptanos); (ii) norepinefrina (p. ej., agonistas o antagonistas adrenérgicos, inhibidores de la recaptación de norepinefrina, inhibidores de la recaptación de norepinefrina y dopamina); (iii) dopamina (p. ej., inhibidores de la recaptación de norepinefrina y dopamina); y (iv) vías de cortisol (p. ej., glucocorticoides orales, fludrocortisona).

• tratamiento previo con

  • Medicamentos antivirales o antibióticos a corto plazo (< 2 semanas) o vacuna contra la gripe en las últimas 4 semanas
  • Antirretrovirales a largo plazo (> 2 semanas) en los últimos 12 meses
  • RituximabTM dentro de los 6 meses
  • Cualquier nuevo medicamento recetado o remedio a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del ensayo.
• Participación actual en otro ensayo de tratamiento clínico