Badanie kliniczne mające na celu zbadanie CT38 w leczeniu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołu chronicznego zmęczenia (InTiME)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
• Umiejętność czytania, rozumienia i mówienia po angielsku
• Życie na wysokości od 3500 do 5500 stóp nad poziomem morza przez ostatni rok
• Chęć wykonania próby wysiłkowej
• Zdiagnozowano ME/CFS i spełniono następujące 3 definicje przypadków: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) oraz Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Względnie stabilny stan choroby u indywidualnego pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji podczas badania to wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa lub wazektomia. Doustne tabletki antykoncepcyjne nie mogą być stosowane jako jedyna metoda antykoncepcji, ponieważ wpływ CT38 na skuteczność doustnych tabletek antykoncepcyjnych nie został jeszcze ustalony
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i pozostania dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
• Mieć telefon komórkowy (smartfon) i dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

• Alternatywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby wyjaśnić objawy ME/CFS
• Nie chce lub nie może wykonać testu wysiłkowego
• Czynne lub niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii PI mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Choroby współistniejące mogą obejmować ostrą infekcję, chorobę Leśniowskiego-Crohna, cukrzycę (typu 1 lub typu 2, potwierdzoną przez hemoglobinę glikowaną (A1C) > 7 w dowolnym momencie), zespół Guillain-Barre, toczeń, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne podobne choroby, które mogą być wykluczone. Szczególne stany lub leki, które powodują niedobór odporności lub immunosupresję, zostaną wykluczone. Przykłady takich stanów można znaleźć w tabelach „Przyczyny wtórnego niedoboru odporności” i „Niektóre leki powodujące immunosupresję” w „Podręczniku firmy Merck”
• Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety nie powinny być rejestrowane w ciągu 6 miesięcy od porodu i w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią
• Wskaźnik masy ciała > 35
• Palacz papierosów lub były palacz, który palił w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Życie na wysokości większej niż 1000 stóp (niżej lub wyżej) od miejsca badania (czyli 4500 stóp nad poziomem morza)

• Historia:

  • Duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi przed rozpoznaniem ME/CFS lub aktywna depresja (duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi) na podstawie samoopisu
  • Nieleczone rozpoznania endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy (Hashimoto itp.), choroba Gravesa-Basedowa, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm (niedobór testosteronu), cukrzyca lub moczówka prosta
  • Ostra infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • W ciągu ostatnich 3 lat jakikolwiek istotny uraz głowy, np. wstrząśnienie mózgu z utratą przytomności, operacja mózgu, wypadek samochodowy z urazem głowy/szyi, inne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Częstoskurcz nadkomorowy lub częstoskurcz komorowy, np. migotanie lub trzepotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz komorowy
  • Ciężkie początkowe niedociśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej < 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 60 mmHg
  • Zaburzenia czynności nerek na podstawie oszacowanego w miejscowym laboratorium prawidłowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (lek jest usuwany w wyniku biernej filtracji nerkowej)
  • Znana nadwrażliwość lub klinicznie istotna alergia na trometaminę lub Tween 80 (obie substancje pomocnicze w produkcie leczniczym)
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie samoopisu
• Poprawa w zakresie ogólnych objawów ME/CFS w wyniku dowolnej interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Obecne leczenie lekami, które wchodzą w interakcje ze szlakami obejmującymi: (i) 5-hydroksytryptaminę (5HT) (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5HT lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), 5HT i inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, tryptany); (ii) noradrenaliny (np. agoniści lub antagoniści adrenergiczni, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy); (iii) dopamina (np. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy); oraz (iv) szlaki kortyzolowe (np. doustne glukokortykoidy, fludrokortyzon).

• Wcześniejsze leczenie z

  • Krótkotrwałe (<2 tygodnie) leki przeciwwirusowe lub antybiotyki lub szczepionka przeciw grypie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Długotrwałe (> 2 tygodnie) leki przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • RituximabTM w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy nowy lek na receptę lub środek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia