Клинические испытания для изучения CT38 в лечении миалгического энцефаломиелита / синдрома хронической усталости (InTiME)

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Умение читать, понимать и говорить по-английски
• Жизнь на высоте от 3500 до 5500 футов над уровнем моря в течение последнего 1 года
• Готов выполнить тест с физической нагрузкой
• Диагноз ME/CFS и соответствие следующим 3 определениям случая: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), пересмотренные канадские критерии консенсуса для ME/CFS (2010) и клинико-диагностические критерии Института медицины (IOM) для ME/CFS ( 2015)
• Относительно стабильное состояние болезни у отдельного пациента за последние 3 мес.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
• Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или использовать их партнер) 2 приемлемых метода контрацепции, начиная с момента информированного согласия и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Допустимыми методами контрацепции во время исследования являются внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив или вазэктомия. Оральные контрацептивы нельзя использовать в качестве единственного метода контрацепции, поскольку влияние CT38 на эффективность оральных контрацептивов еще не установлено.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и оставаться доступными в течение всего периода исследования
• Иметь мобильный (смартфон) телефон и доступ в интернет

Критерий исключения:

• Альтернативное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может объяснить симптомы МЭ/СХУ.
• Нежелание или невозможность выполнить нагрузочный тест
• Активные или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению ИП, могут помешать пациенту участвовать в исследовании. Сопутствующие заболевания могут включать острую инфекцию, болезнь Крона, сахарный диабет (тип 1 или тип 2, о чем свидетельствует наличие в анамнезе гликированного гемоглобина (A1C) > 7 в любое время), синдром Гийена-Барре, волчанку, рассеянный склероз, миастению, ревматоидный артрит или другие подобные заболевания, которые могут быть исключены. В частности, будут исключены состояния или лекарства, вызывающие иммунодефицит или иммуносупрессию. Примеры таких состояний можно найти в таблицах «Причины вторичного иммунодефицита» и «Некоторые препараты, вызывающие иммуносупрессию» в «Руководстве Merck».
• Беременность или во время грудного вскармливания. Женщин не следует включать в исследование в течение 6 месяцев после родов и в течение 3 месяцев после прекращения грудного вскармливания.
• Индекс массы тела > 35
• Курильщик сигарет или бывший курильщик, который курил в течение 6 месяцев после начала исследования.
• Проживание на высоте более 1000 футов (ниже или выше) от места проведения исследования (что составляет 4500 футов над уровнем моря)

• История:

  • Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами до постановки диагноза ME/CFS или активная депрессия (большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами) по самоотчету
  • Нелеченые эндокринные диагнозы, включая гипотиреоз (Хашимото и др.), болезнь Грейвса, надпочечниковую недостаточность, гипогонадизм (дефицит тестостерона), сахарный диабет или несахарный диабет.
  • Острая инфекция в течение последних 30 дней
  • Любая серьезная травма головы за последние 3 года, например, сотрясение мозга с потерей сознания, операция на головном мозге, автомобильная авария с травмой головы/шеи, другая черепно-мозговая травма
  • Наджелудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия, например, фибрилляция или трепетание предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий, узловая тахикардия, желудочковая тахикардия
  • Тяжелая исходная гипотензия, определяемая как систолическое АД в состоянии покоя < 100 мм рт. ст. или диастолическое АД в состоянии покоя < 60 мм рт. ст.
  • Почечная недостаточность, основанная на оценке нормальной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в лабораторных условиях (лекарство выводится за счет пассивной почечной фильтрации)
  • Известная гиперчувствительность или клинически значимая аллергия на трометамин или твин 80 (оба вспомогательных вещества в составе лекарственного препарата)
  • Злоупотребление психоактивными веществами за последние 12 месяцев, как определено самоотчетом
• Улучшение общих симптомов ME/CFS в результате любого лечебного вмешательства за последние 3 месяца
• Текущее лечение препаратами, которые взаимодействуют с путями, включающими: (i) 5-гидрокситриптамин (5НТ) (например, селективные ингибиторы обратного захвата 5НТ или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), 5НТ и ингибиторы обратного захвата норадреналина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, триптаны); (ii) норадреналин (например, агонисты или антагонисты адренергических рецепторов, ингибиторы обратного захвата норадреналина, ингибиторы обратного захвата норадреналина и дофамина); (iii) допамин (например, ингибиторы обратного захвата норадреналина и дофамина); и (iv) пути кортизола (например, пероральные глюкокортикоиды, флудрокортизон).

• Предшествующее лечение с

  • Кратковременный (< 2 недель) противовирусный или антибиотикотерапия или прививка от гриппа в течение последних 4 недель
  • Длительный (> 2 недель) прием антиретровирусных препаратов в течение последних 12 месяцев
  • Ритуксимаб™ в течение 6 месяцев
  • Любое новое отпускаемое по рецепту лекарство или растительное лекарственное средство в течение 2 недель до начала испытания
• Текущее участие в другом клиническом испытании лечения