Klinische Studie zur Untersuchung von CT38 bei der Behandlung von Myalgischer Enzephalomyelitis / Chronischem Erschöpfungssyndrom (InTiME)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
• Das letzte Jahr in einer Höhe zwischen 3.500 und 5.500 Fuß über dem Meeresspiegel gelebt
• Bereit, einen Belastungstest durchzuführen
• Diagnostiziert mit ME/CFS und Erfüllung der folgenden 3 Falldefinitionen: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) and the Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Relativ stabiler Krankheitszustand des einzelnen Patienten in den letzten 3 Monaten
• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mit dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden während der Studie sind Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom oder Vasektomie. Orale Kontrazeptiva dürfen nicht als alleinige Verhütungsmethode angewendet werden, da die Wirkung von CT38 auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva noch nicht erwiesen ist
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer zur Verfügung zu stehen
• Haben Sie ein Mobiltelefon (Smartphone) und Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

• Alternative medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die ME/CFS-Symptome erklären könnte
• Nicht willens oder nicht in der Lage, einen Belastungstest durchzuführen
• Aktive oder unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen. Begleiterkrankungen können akute Infektionen, Morbus Crohn, Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2, nachgewiesen durch eine Anamnese von glykiertem Hämoglobin (A1C) > 7 zu irgendeinem Zeitpunkt), Guillain-Barré-Syndrom, Lupus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, rheumatoide Arthritis oder andere solche Krankheiten, die ausschließend sein können. Insbesondere Erkrankungen oder Medikamente, die eine Immunschwäche oder Immunsuppression verursachen, werden ausgeschlossen. Beispiele für solche Zustände finden Sie in den Tabellen „Ursachen sekundärer Immunschwäche“ und „Einige Medikamente, die eine Immunsuppression verursachen“ im „Merck Manual“
• Schwangerschaft oder während der Stillzeit. Frauen sollten nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung des Stillens angemeldet werden
• Ein Body-Mass-Index > 35
• Zigarettenraucher oder ehemaliger Raucher, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie geraucht hat
• Leben in einer Höhe von mehr als 1.000 Fuß (niedriger oder höher) vom Studienstandort (der 4.500 Fuß über dem Meeresspiegel liegt)

• Geschichte von:

  • Schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen vor der Diagnose von ME/CFS oder aktive Depression (schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen), wie durch Selbstauskunft bestimmt
  • Unbehandelte endokrine Diagnosen wie Hypothyreose (Hashimoto etc.), Morbus Basedow, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus (Testosteronmangel), Diabetes mellitus oder Insipidus
  • Akute Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Innerhalb der letzten 3 Jahre jede signifikante Kopfverletzung, z. B. Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit, Gehirnoperation, Autounfall mit Kopf-/Halsverletzung, sonstiges Schädel-Hirn-Trauma
  • Eine supraventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie, z. B. Vorhofflimmern oder -flattern, paroxysmales Vorhofflimmern, junktionale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie
  • Schwere Hypotonie zu Studienbeginn, definiert als systolischer Blutdruck im Ruhezustand < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Ruhezustand < 60 mmHg
  • Nierenfunktionsstörung basierend auf der normalen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des lokalen Labors (Arzneimittel wird durch passive Nierenfiltration ausgeschieden)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Allergien gegen Tromethamin oder Tween 80 (beide Hilfsstoffe des Arzneimittels)
  • Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten nach Selbstauskunft
• Besserung der allgemeinen ME/CFS-Symptome als Ergebnis eines Behandlungseingriffs in den letzten 3 Monaten
• Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die mit Signalwegen interagieren, darunter: (i) 5-Hydroxytryptamin (5HT) (z. B. selektive 5HT-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), 5HT- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer, Triptane); (ii) Norepinephrin (z. B. adrenerge Agonisten oder Antagonisten, Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer, Norepinephrin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer); (iii) Dopamin (z. B. Norepinephrin und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer); und (iv) Cortisolwege (z. B. orale Glucocorticoide, Fludrocortison).

• Vorbehandlung mit

  • Kurzfristige (< 2 Wochen) antivirale oder antibiotische Medikation oder Grippeimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Langfristige (> 2 Wochen) antiretrovirale Medikamente innerhalb der letzten 12 Monate
  • RituximabTM innerhalb von 6 Monaten
  • Jedes neue verschreibungspflichtige Medikament oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie