Sperimentazione clinica per studiare CT38 nel trattamento dell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (InTiME)

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Capacità di leggere, comprendere e parlare inglese
• Vivere a un'altitudine compresa tra 3.500 e 5.500 piedi sopra il livello del mare nell'ultimo anno 1
• Disposto a eseguire un test da sforzo
• Diagnosi di ME/CFS e soddisfano le seguenti 3 definizioni di caso: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) e l'Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Stato di malattia relativamente stabile per il singolo paziente negli ultimi 3 mesi
• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 60 anni
• - Maschi o femmine con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi contraccettivi accettabili, a partire dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio sono dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo o vasectomia. Le pillole contraccettive orali non possono essere utilizzate come unico metodo contraccettivo perché l'effetto di CT38 sull'efficacia delle pillole contraccettive orali non è stato ancora stabilito
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e rimanere disponibile per la durata dello studio
• Avere un telefono cellulare (smart) e l'accesso a Internet

Criteri di esclusione:

• Malattia medica o psichiatrica alternativa che potrebbe spiegare i sintomi della ME/CFS
• Riluttanza o impossibilità a eseguire un test da sforzo
• - Comorbilità attive o non controllate che, a giudizio del PI, possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio. Le comorbilità possono includere infezione acuta, morbo di Crohn, diabete mellito (tipo 1 o tipo 2, evidenziato da una storia di emoglobina glicata (A1C) > 7 in qualsiasi momento), sindrome di Guillain-Barré, lupus, sclerosi multipla, miastenia grave, artrite reumatoide o altre malattie simili che possono essere esclusive. Saranno esclusi in particolare condizioni o farmaci che causano immunodeficienza o immunosoppressione. Esempi di tali condizioni possono essere trovati nelle tabelle "Cause di immunodeficienza secondaria" e "Alcuni farmaci che causano immunosoppressione" nel "Manuale Merck"
• Gravidanza o durante l'allattamento. Le donne non devono essere arruolate entro 6 mesi dal parto ed entro 3 mesi dalla cessazione dell'allattamento al seno
• Un indice di massa corporea > 35
• Fumatore di sigarette o ex fumatore che ha fumato entro 6 mesi dall'inizio dello studio
• Vivere a un'altitudine superiore a 1.000 piedi (inferiore o superiore) dal sito di studio (che è a 4.500 piedi sopra il livello del mare)

• Storia di:

  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche prima della diagnosi di ME/CFS, o depressione attiva (depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche) come determinato dall'autovalutazione
  • Diagnosi endocrine non trattate tra cui ipotiroidismo (Hashimoto, ecc.), Morbo di Grave, insufficienza surrenalica, ipogonadismo (carenza di testosterone), diabete mellito o insipido
  • Infezione acuta negli ultimi 30 giorni
  • Negli ultimi 3 anni, qualsiasi trauma cranico significativo, ad esempio commozione cerebrale con perdita di coscienza, intervento chirurgico al cervello, incidente automobilistico con trauma cranico/collo, altra lesione cerebrale traumatica
  • Una tachicardia sopraventricolare o tachicardia ventricolare, ad es. fibrillazione o flutter atriale, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia giunzionale, tachicardia ventricolare
  • Grave ipotensione basale definita come pressione sistolica a riposo in posizione seduta < 100 mmHg o pressione diastolica a riposo in posizione seduta < 60 mmHg
  • Compromissione renale basata sulla normale velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata dal laboratorio locale (il farmaco viene eliminato mediante filtrazione renale passiva)
  • Ipersensibilità nota o allergie clinicamente significative alla trometamina o al Tween 80 (entrambi gli eccipienti nel prodotto farmaceutico)
  • Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi come determinato dall'autovalutazione
• Miglioramento dei sintomi complessivi della ME/CFS come risultato di qualsiasi intervento terapeutico negli ultimi 3 mesi
• Trattamento in corso con farmaci che interagiscono con percorsi che coinvolgono: (i) 5-idrossitriptamina (5HT) (ad es. (SNRI), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, triptani); (ii) noradrenalina (ad es. agonisti o antagonisti adrenergici, inibitori della ricaptazione della noradrenalina, inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della dopamina); (iii) dopamina (per esempio, noradrenalina e inibitori della ricaptazione della dopamina); e (iv) vie del cortisolo (ad es. glucocorticoidi orali, fludrocortisone).

• Trattamento precedente con

  • Farmaci antivirali o antibiotici a breve termine (<2 settimane) o vaccino antinfluenzale nelle ultime 4 settimane
  • Antiretrovirali a lungo termine (> 2 settimane) negli ultimi 12 mesi
  • RituximabTM entro 6 mesi
  • Qualsiasi nuovo farmaco su prescrizione o rimedio a base di erbe entro 2 settimane prima dell'inizio del processo
• Attuale partecipazione a un altro studio di trattamento clinico