Klinisk forsøg for at undersøge CT38 i behandling af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (InTiME)

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Evne til at læse, forstå og tale engelsk
• Levet i en højde mellem 3.500 og 5.500 fod over havets overflade i det sidste 1 år
• Er villig til at udføre en træningstest
• Diagnosticeret med ME/CFS og opfylder følgende 3 case-definitioner: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) og Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Relativt stabil sygdomstilstand for den enkelte patient over de seneste 3 måneder
• Mand eller kvinde, mellem 18 og 60 år
• Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder, startende fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til prævention i løbet af undersøgelsen er intrauterin enhed, membran med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom eller vasektomi. Orale p-piller må ikke bruges som den eneste præventionsmetode, fordi effekten af ​​CT38 på effekten af ​​p-piller endnu ikke er blevet fastslået
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forblive tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
• Har mobil (smart) telefon og adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

• Alternativ medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forklare ME/CFS-symptomerne
• Uvillig eller ude af stand til at udføre en træningstest
• Aktive eller ukontrollerede komorbiditeter, som efter PI's opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Komorbiditeter kan omfatte akut infektion, Crohns sygdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2, dokumenteret ved en historie med glykeret hæmoglobin (A1C) > 7 til enhver tid), Guillain-Barre syndrom, lupus, multipel sklerose, myasthenia gravis, reumatoid arthritis eller andre sådanne sygdomme, der kan være udelukkende. Især tilstande eller medicin, der forårsager immundefekt eller immunsuppression vil blive udelukket. Eksempler på sådanne tilstande kan findes i tabellerne "Årsager til sekundær immundefekt" og "Nogle lægemidler, der forårsager immunsuppression" i "Merck Manual"
• Graviditet eller under amning. Kvinder bør ikke tilmeldes inden for 6 måneder efter fødslen og inden for 3 måneder efter ophør med amning
• Et kropsmasseindeks > 35
• Cigaretryger eller tidligere ryger, der har røget inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
• Bor i en højde, der er mere end 1.000 fod (lavere eller højere) fra undersøgelsesstedet (som er 4.500 fod over havets overflade)

• Historien om:

  • Større depression med psykotiske eller melankolske træk før diagnosen ME/CFS, eller aktiv depression (større depression med psykotiske eller melankolske træk) som bestemt ved selvrapportering
  • Ubehandlede endokrine diagnoser, herunder hypothyroidisme (Hashimoto's osv.), Graves sygdom, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus
  • Akut infektion inden for de seneste 30 dage
  • Inden for de sidste 3 år, enhver væsentlig hovedskade, f.eks. hjernerystelse med tab af bevidsthed, hjernekirurgi, en bilulykke med hoved-/nakkeskade, anden traumatisk hjerneskade
  • En supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimren eller -flimmer, paroxysmal atrieflimren, junctional takykardi, ventrikulær takykardi
  • Alvorlig baseline hypotension defineret som hvilende siddende systolisk BP < 100 mmHg eller hvilende siddende diastolisk BP < 60 mmHg
  • Nedsat nyrefunktion baseret på den lokale laboratorie-normale estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) (lægemidlet fjernes ved passiv nyrefiltrering)
  • Kendt overfølsomhed eller klinisk signifikant allergi over for tromethamin eller Tween 80 (begge hjælpestoffer i lægemidlet)
  • Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder som fastlagt ved selvanmeldelse
• Forbedring af generelle ME/CFS-symptomer som følge af enhver behandlingsintervention inden for de seneste 3 måneder
• Nuværende behandling med medicin, der interagerer med veje, der involverer: (i) 5-hydroxytryptamin (5HT) (f.eks. selektive 5HT-genoptagelseshæmmere eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), 5HT- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller noretakpinerotonin-hæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, triptaner); (ii) norepinephrin (f.eks. adrenerge agonister eller antagonister, noradrenalin-genoptagelseshæmmere, noradrenalin- og dopamingenoptagelsesinhibitorer); (iii) dopamin (f.eks. norepinephrin og dopamingenoptagelsesinhibitorer); og (iv) cortisolveje (f.eks. orale glukokortikoider, fludrocortison).

• Forudgående behandling med

  • Kortvarig (< 2 uger) antiviral eller antibiotisk medicin eller influenzavaccination inden for de seneste 4 uger
  • Langtids (> 2 uger) antiretrovirale midler inden for de seneste 12 måneder
  • RituximabTM inden for 6 måneder
  • Ethvert nyt receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemiddel inden for 2 uger før starten af ​​forsøget
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg