Klinisk prövning för att undersöka CT38 vid behandling av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (InTiME)

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Förmåga att läsa, förstå och tala engelska
• Levt på en höjd mellan 3 500 och 5 500 fot över havet under det senaste året
• Vill gärna göra ett träningstest
• Diagnostiserats med ME/CFS och uppfyller följande 3 falldefinitioner: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) och Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Relativt stabilt sjukdomstillstånd för den enskilda patienten under de senaste 3 månaderna
• Man eller kvinna, mellan 18 och 60 år
• Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinenta eller använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla preventivmedel, från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel under studien är intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom eller vasektomi. P-piller får inte användas som enda preventivmetod eftersom effekten av CT38 på effekten av p-piller ännu inte har fastställts
• Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och förbli tillgänglig under studietiden
• Ha mobil (smart)telefon och tillgång till internet

Exklusions kriterier:

• Alternativ medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan förklara ME/CFS-symptomen
• Ovillig eller oförmögen att utföra ett träningstest
• Aktiva eller okontrollerade komorbiditeter som enligt PI:s uppfattning kan störa patientens förmåga att delta i studien. Samsjukligheter kan inkludera akut infektion, Crohns sjukdom, diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2, bevisad av en historia av glykerat hemoglobin (A1C) > 7 när som helst), Guillain-Barres syndrom, lupus, multipel skleros, myasthenia gravis, reumatoid artrit eller andra sådana sjukdomar som kan vara uteslutande. Särskilt tillstånd eller mediciner som orsakar immunbrist eller immunsuppression kommer att uteslutas. Exempel på sådana tillstånd finns i tabellerna "Orsaker till sekundär immunbrist" och "Vissa läkemedel som orsakar immunsuppression" i "Merck Manual"
• Graviditet eller under amning. Kvinnor ska inte skrivas in inom 6 månader efter förlossningen och inom 3 månader efter att amningen upphört
• Ett Body Mass Index > 35
• Cigarettrökare eller före detta rökare som har rökt inom 6 månader efter starten av studien
• Att bo på en höjd som är mer än 1 000 fot (lägre eller högre) från studieplatsen (som är 4 500 fot över havet)

• Historien om:

  • Major depression med psykotiska eller melankoliska drag före diagnosen ME/CFS, eller aktiv depression (självgående depression med psykotiska eller melankoliska drag) enligt självrapportering
  • Obehandlade endokrina diagnoser inklusive hypotyreos (Hashimotos, etc.), Graves sjukdom, binjurebarksvikt, hypogonadism (testosteronbrist), diabetes mellitus eller insipidus
  • Akut infektion under de senaste 30 dagarna
  • Inom de senaste 3 åren, all betydande huvudskada, t.ex. hjärnskakning med förlust av medvetande, hjärnkirurgi, en bilolycka med huvud-/nackskada, annan traumatisk hjärnskada
  • En supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi, t.ex. förmaksflimmer eller fladder, paroxysmalt förmaksflimmer, junctional takykardi, ventrikulär takykardi
  • Allvarlig baslinjehypotoni definierad som vilat sittande systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller vilat sittande diastoliskt tryck < 60 mmHg
  • Nedsatt njurfunktion baserat på den lokala labbets normala uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) (läkemedlet elimineras genom passiv njurfiltrering)
  • Känd överkänslighet eller kliniskt signifikanta allergier mot trometamin eller Tween 80 (båda hjälpämnena i läkemedelsprodukten)
  • Missbruk under de senaste 12 månaderna enligt självrapportering
• Förbättring av övergripande ME/CFS-symtom som ett resultat av behandlingsinterventioner under de senaste 3 månaderna
• Nuvarande behandling med mediciner som interagerar med vägar som involverar: (i) 5-hydroxitryptamin (5HT) (t.ex. selektiva 5HT-återupptagshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), 5HT- och noradrenalinåterupptagshämmare eller serotoninåterupptagshämmare eller serotoninåterupptagshämmare eller serotoninåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, triptaner); (ii) norepinefrin (t.ex. adrenerga agonister eller antagonister, noradrenalinåterupptagshämmare, noradrenalin- och dopaminåterupptagshämmare); (iii) dopamin (t.ex. noradrenalin och dopaminåterupptagshämmare); och (iv) kortisolvägar (t.ex. orala glukokortikoider, fludrokortison).

• Tidigare behandling med

  • Kortvarig (< 2 veckor) antiviral eller antibiotikamedicin eller influensavaccin under de senaste 4 veckorna
  • Långvariga (> 2 veckor) antiretrovirala medel under de senaste 12 månaderna
  • RituximabTM inom 6 månader
  • Eventuellt nytt receptbelagt läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor innan försökets början
• Nuvarande deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning