Klinisk studie for å undersøke CT38 i behandling av myalgisk encefalomyelitt / kronisk utmattelsessyndrom (InTiME)

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Evne til å lese, forstå og snakke engelsk
• Har bodd i en høyde mellom 3500 og 5500 fot over havet det siste 1 året
• Villig til å utføre en treningstest
• Diagnostisert med ME/CFS og oppfyller følgende 3 kasusdefinisjoner: Fukuda Research Case Definition for CFS (1994), Revised Canadian Consensus Criteria for ME/CFS (2010) og Institute of Medicine (IOM) Clinical Diagnostic Criteria for ME/CFS ( 2015)
• Relativt stabil sykdomstilstand for den enkelte pasient siste 3 måneder
• Mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år
• Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial godtar å forbli avholdende eller bruke (eller la partneren deres bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable metoder for prevensjon under studien er intrauterin enhet, diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom eller vasektomi. Orale p-piller kan ikke brukes som eneste prevensjonsmetode fordi effekten av CT38 på effekten av p-piller ennå ikke er fastslått
• Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og forbli tilgjengelig under studietiden
• Ha mobil (smart)telefon og tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

• Alternativ medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forklare ME/CFS-symptomene
• Uvillig eller ute av stand til å utføre en treningstest
• Aktive eller ukontrollerte komorbiditeter som etter PI kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien. Komorbiditeter kan omfatte akutt infeksjon, Crohns sykdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2, dokumentert ved en historie med glykert hemoglobin (A1C) > 7 til enhver tid), Guillain-Barre syndrom, lupus, multippel sklerose, myasthenia gravis, revmatoid artritt, eller andre slike sykdommer som kan være ekskluderende. Spesielt tilstander eller medisiner som forårsaker immunsvikt eller immunsuppresjon vil bli ekskludert. Eksempler på slike tilstander finnes i tabellene "Årsaker til sekundær immunsvikt" og "Noen legemidler som forårsaker immunsuppresjon" i "Merck Manual"
• Graviditet, eller mens du ammer. Kvinner bør ikke registreres innen 6 måneder etter fødsel og innen 3 måneder etter avsluttet amming
• En kroppsmasseindeks > 35
• Sigarettrøyker eller tidligere røyker som har røykt innen 6 måneder etter studiestart
• Bor i en høyde som er mer enn 1000 fot (lavere eller høyere) fra studiestedet (som er 4500 fot over havet)

• Historien om:

  • Større depresjon med psykotiske eller melankolske trekk før diagnosen ME/CFS, eller aktiv depresjon (større depresjon med psykotiske eller melankolske trekk) som bestemt ved selvrapportering
  • Ubehandlede endokrine diagnoser inkludert hypotyreose (Hashimoto's, etc.), Graves sykdom, binyrebarksvikt, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus
  • Akutt infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • I løpet av de siste 3 årene, enhver betydelig hodeskade, f.eks. hjernerystelse med bevissthetstap, hjernekirurgi, en bilulykke med hode-/nakkeskade, annen traumatisk hjerneskade
  • En supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimmer eller flutter, paroksysmal atrieflimmer, junctional takykardi, ventrikkeltakykardi
  • Alvorlig baseline hypotensjon definert som uthvilt sittende systolisk BP < 100 mmHg eller uthvilt sittende diastolisk BP < 60 mmHg
  • Nedsatt nyrefunksjon basert på det lokale laboratoriets normale estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) (medikamentet fjernes ved passiv nyrefiltrering)
  • Kjent overfølsomhet eller klinisk signifikante allergier mot trometamin eller Tween 80 (begge hjelpestoffer i legemiddelet)
  • Rusmisbruk de siste 12 månedene som bestemt ved egenrapportering
• Forbedring av generelle ME/CFS-symptomer som følge av enhver behandlingsintervensjon de siste 3 månedene
• Nåværende behandling med medisiner som interagerer med veier som involverer: (i) 5-hydroksytryptamin (5HT) (f.eks. selektive 5HT-reopptakshemmere eller selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), 5HT og noradrenalin reopptakshemmere eller selektive reopptakshemmere eller serotoninreopptakshemmere (SSRI) (SNRI), trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, triptaner); (ii) norepinefrin (f.eks. adrenerge agonister eller antagonister, noradrenalin-reopptakshemmere, noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere); (iii) dopamin (f.eks. noradrenalin og dopamingjenopptaksinhibitorer); og (iv) kortisolveier (f.eks. orale glukokortikoider, fludrokortison).

• Forutgående behandling med

  • Kortvarig (< 2 uker) antiviral eller antibiotikamedisin eller influensasprøyte i løpet av de siste 4 ukene
  • Langtids (> 2 uker) antiretrovirale midler i løpet av de siste 12 månedene
  • RituximabTM innen 6 måneder
  • Eventuelle nye reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før prøvestart
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie