根治的近位胃切除術後の二重管吻合術と食道胃瘻造設術の比較
2018年11月7日 更新者：Biao Fan, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
根治的近位胃切除術後の二重管吻合術と食道胃瘻造設術の比較：前向き、無作為化、対照研究
上部胃がん（cT1N0M0）または胃食道腺がん（直径4cm未満）の患者がこの研究に登録されます。
これらの患者はそれぞれ根治的近位胃切除術を受け、二重管吻合グループまたは食道胃瘻グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つの再建方法の違いを比較するために、次のデータが収集されます。
総合的な解析を通じて、本研究の結果は近位胃切除後の最良の再建方法を解明するものとなるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または食道胃腺癌と診断された患者
- 年齢は 18 歳から 80 歳まで
- カルノフスキー評価70以上
- 腹部CTスキャンと超音波内視鏡検査の完了
- 上部胃がん（cT1N0M0）または食道胃腺がん（直径4cm以下）
- 根治的近位胃切除術
- 通常の血液検査と生化学検査
除外基準:
- 患者は胃全摘または幽門側胃切除を受ける必要がある
- 妊娠中の女性患者
- 運用には不向き
- 患者はすでに他の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重路解剖
近位胃切除後、食道断端で巾着縫合糸を結び、アンビル クランプを使用してアンビル ヘッドを食道断端に挿入します。
Roux-en-Y esophagojejunostomy (E-stomy) は、円形ホッチキスによる体内吻合によって行われ、空腸断端は線状ホッチキスで閉じられます。
次に、左右の胃空腸吻合術 (G ストーマ)、E ストーマの下 15 cm、2 つの線形ホッチキスを使用して実行されます。
最後に、端から側への jejunojejunostomy (J-stomy)、G-stomy の下 20 cm は、2 つの線形ホッチキスによって実行されます。
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近位胃切除後、食道断端で巾着縫合糸を結び、アンビル クランプを使用してアンビル ヘッドを食道断端に挿入します。
Roux-en-Y esophagojejunostomy (E-stomy) は、円形ホッチキスによる体内吻合によって行われ、空腸断端は線状ホッチキスで閉じられます。
次に、左右の胃空腸吻合術 (G ストーマ)、E ストーマの下 15 cm、2 つの線形ホッチキスを使用して実行されます。
最後に、端から側への jejunojejunostomy (J-stomy)、G-stomy の下 20 cm は、2 つの線形ホッチキスによって実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：食道胃瘻術
近位胃切除後、食道断端で巾着縫合糸を結び、アンビル クランプを使用してアンビル ヘッドを食道断端に挿入します。
次に、エンド ツー エンドまたはサイド ツー エンドの食道胃瘻造設術は、円形のステープラーで実行されます。
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近位胃切除後、食道断端で巾着縫合糸を結び、アンビル クランプを使用してアンビル ヘッドを食道断端に挿入します。
次に、エンド ツー エンドまたはサイド ツー エンドの食道胃瘻造設術は、円形のステープラーで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の逆流性食道炎率
時間枠：12ヶ月
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手術後の逆流性食道炎の割合は、ロサンゼルス（LA）分類の胃腸内視鏡検査によって評価されます。
逆流性食道炎の程度は、N、A、B、C、または D レベルに分類され、後者のレベルはより深刻な逆流性食道炎を表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の生活の質
時間枠：12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - C30 アンケートによる評価では、合計スコアは 30 から 126 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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12ヶ月
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術後の生活の質
時間枠：12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - STO22 アンケートによる評価では、合計スコアは 22 から 88 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Ji, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。