Vergelijking tussen dubbele tractus anastomose en oesofagogastrostomie na radicale proximale gastrectomie
7 november 2018 bijgewerkt door: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vergelijking tussen dubbele tractus anastomose en oesofagogastrostomie na radicale proximale gastrectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De patiënten met kanker van de bovenste maag (cT1N0M0) of gastro-oesofageaal adenocarcinoom (diameter kleiner dan 4 cm) zullen in deze studie worden opgenomen.
Elk van deze patiënten zal een radicale proximale gastrectomie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, de anastomosegroep met dubbele tractus of de slokdarmastrostomiegroep.
De volgende gegevens zullen worden verzameld om het verschil tussen de twee reconstructiemethoden te vergelijken: de mate van reflux-oesofagitis, postoperatieve kwaliteit van leven, economische uitgaven, de veiligheid van de operatie, postoperatief herstel, postoperatieve voedingsstatus en oncologisch effect.
Door de uitgebreide analyse zal het resultaat van deze studie het beste van de reconstructiemethode na proximale gastrectomie ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag of de slokdarm
- De leeftijd varieert van 18 tot 80
- Karnofsky-beoordeling maar liefst 70
- Voltooiing van de CT-scan van de buik en endoscopie met echografie
- Bovenste maagkanker (cT1N0M0) of oesofagogastrische adenocarcinoom (diameter niet meer dan 4 cm)
- radicale proximale gastrectomie
- Normaal bloed routineonderzoek en biochemische test
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten een totale gastrectomie of distale gastrectomie ondergaan
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap
- Niet geschikt voor gebruik
- Patiënten hebben zich al aangesloten bij andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anatomose van het dubbele kanaal
Na de proximale gastrectomie wordt de portemonnee-koordhechting vastgemaakt aan de slokdarmstomp en wordt de aambeeldkop in de slokdarmstomp gestoken met behulp van een aambeeldklem.
Een Roux-en-Y esophagojejunostomie (E-stomie) wordt uitgevoerd door intracorporale anastomose met een circulaire nietmachine en de jejunale stomp wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
Vervolgens wordt een side-to-side gastrojejunostomie (G-stomie), 15 cm onder de E-stomie, uitgevoerd met behulp van 2 lineaire nietmachines.
Ten slotte wordt een end-to-side jejunojejunostomie (J-stomie), 20 cm onder de G-stomie, uitgevoerd door 2 lineaire nietmachines.
|
Na de proximale gastrectomie wordt de portemonnee-koordhechting vastgemaakt aan de slokdarmstomp en wordt de aambeeldkop in de slokdarmstomp gestoken met behulp van een aambeeldklem.
Een Roux-en-Y esophagojejunostomie (E-stomie) wordt uitgevoerd door intracorporale anastomose met een circulaire nietmachine en de jejunale stomp wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
Vervolgens wordt een side-to-side gastrojejunostomie (G-stomie), 15 cm onder de E-stomie, uitgevoerd met behulp van 2 lineaire nietmachines.
Ten slotte wordt een end-to-side jejunojejunostomie (J-stomie), 20 cm onder de G-stomie, uitgevoerd door 2 lineaire nietmachines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slokdarmastrostomie
Na de proximale gastrectomie wordt de portemonnee-koordhechting vastgemaakt aan de slokdarmstomp en wordt de aambeeldkop in de slokdarmstomp gestoken met behulp van een aambeeldklem.
Vervolgens wordt end-to-end of side-to-end oesofagogastrostomie uitgevoerd met een cirkelvormige nietmachine.
|
Na de proximale gastrectomie wordt de portemonnee-koordhechting vastgemaakt aan de slokdarmstomp en wordt de aambeeldkop in de slokdarmstomp gestoken met behulp van een aambeeldklem.
Vervolgens wordt end-to-end of side-to-end oesofagogastrostomie uitgevoerd met een cirkelvormige nietmachine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van refluxoesofagitis na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van reflux-oesofagitis na de operatie zal worden beoordeeld door gastro-intestinale endoscopie met Los Angeles (LA) classificatie.
de mate van reflux-oesofagitis wordt geclassificeerd als N-, A-, B-, C- of D-niveau, en de laatste niveaus vertegenwoordigen een ernstigere reflux-oesofagitis.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) - C30 vragenlijst, de totale score varieert van 30 tot 126, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
|
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) - STO22 vragenlijst, de totale score varieert van 22 tot 88, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTvsEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .