Comparação entre anastomose de duplo trato e esofagogastrostomia após gastrectomia radical proximal
7 de novembro de 2018 atualizado por: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparação entre anastomose de duplo trato e esofagogastrostomia após gastrectomia radical proximal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Os pacientes com câncer gástrico superior (cT1N0M0) ou adenocarcinoma gastroesofágico (diâmetro inferior a 4 cm) serão incluídos neste estudo.
Cada um desses pacientes será submetido a gastrectomia radical proximal e será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos, grupo de anastomose de trato duplo ou grupo de esofagogastrostomia.
Os seguintes dados serão coletados para comparar a diferença entre os dois métodos de reconstrução: taxa de esofagite de refluxo, qualidade de vida pós-operatória, gastos econômicos, segurança da operação, recuperação pós-operatória, estado nutricional pós-operatório e efeito oncológico.
Através da análise abrangente, o resultado deste estudo irá elucidar o melhor método de reconstrução após gastrectomia proximal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou esofagogástrico
- Faixa etária de 18 a 80 anos
- Avaliação de Karnofsky não inferior a 70
- Realização de tomografia computadorizada abdominal e endoscopia ultrassonográfica
- Câncer gástrico superior (cT1N0M0) ou adenocarcinoma esofagogástrico (diâmetro não superior a 4 cm)
- gastrectomia radical proximal
- Exame de rotina de sangue normal e teste bioquímico
Critério de exclusão:
- Os pacientes precisam ser submetidos a gastrectomia total ou gastrectomia distal
- Pacientes do sexo feminino com gravidez
- Não é adequado para operação
- Os pacientes já aderiram a outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anatomose de duplo trato
Após a gastrectomia proximal, a sutura em bolsa é amarrada no coto do esôfago e a cabeça da bigorna é inserida no coto do esôfago usando uma pinça de bigorna.
A esofagojejunostomia em Y de Roux (E-estomia) é realizada por anastomose intracorpórea com grampeador circular e o coto jejunal é fechado com grampeador linear.
Em seguida, gastrojejunostomia lado a lado (estomia G), 15 cm abaixo da E-stomia, é realizada usando 2 grampeadores lineares.
Finalmente, a jejunojejunostomia término-lateral (estomia em J), 20 cm abaixo da estomia G, é realizada por 2 grampeadores lineares.
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Após a gastrectomia proximal, a sutura em bolsa é amarrada no coto do esôfago e a cabeça da bigorna é inserida no coto do esôfago usando uma pinça de bigorna.
A esofagojejunostomia em Y de Roux (E-estomia) é realizada por anastomose intracorpórea com grampeador circular e o coto jejunal é fechado com grampeador linear.
Em seguida, gastrojejunostomia lado a lado (estomia G), 15 cm abaixo da E-stomia, é realizada usando 2 grampeadores lineares.
Finalmente, a jejunojejunostomia término-lateral (estomia em J), 20 cm abaixo da estomia G, é realizada por 2 grampeadores lineares.
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ACTIVE_COMPARATOR: Esofagogastrostomia
Após a gastrectomia proximal, a sutura em bolsa é amarrada no coto do esôfago e a cabeça da bigorna é inserida no coto do esôfago usando uma pinça de bigorna.
Em seguida, a esofagogastrostomia de ponta a ponta ou lateral a ponta é realizada com um grampeador circular.
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Após a gastrectomia proximal, a sutura em bolsa é amarrada no coto do esôfago e a cabeça da bigorna é inserida no coto do esôfago usando uma pinça de bigorna.
Em seguida, a esofagogastrostomia de ponta a ponta ou lateral a ponta é realizada com um grampeador circular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esofagite de refluxo após a operação
Prazo: 12 meses
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A taxa de esofagite de refluxo após a operação será avaliada por endoscopia gastrointestinal com classificação de Los Angeles (LA).
o grau de esofagite de refluxo será classificado como nível N, A, B, C ou D, e os últimos níveis representam uma esofagite de refluxo mais grave.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida pós operatória
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário C30, o escore total varia de 30 a 126, e valores mais altos representam pior desfecho.
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12 meses
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qualidade de vida pós operatória
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo questionário de qualidade de vida (QLQ) da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - questionário STO22, o escore total varia de 22 a 88, sendo que valores maiores representam pior desfecho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTvsEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .