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Confronto tra anastomosi a doppio tratto ed esofagogastrostomia dopo gastrectomia radicale prossimale

7 novembre 2018 aggiornato da: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Confronto tra anastomosi a doppio tratto ed esofagogastrostomia dopo gastrectomia radicale prossimale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti con carcinoma gastrico superiore (cT1N0M0) o adenocarcinoma gastroesofageo (diametro inferiore a 4 cm) saranno arruolati in questo studio. Ciascuno di questi pazienti sarà sottoposto a gastrectomia prossimale radicale e sarà assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi, gruppo anastomosi a doppio tratto o gruppo esofagogastrostomia. Verranno raccolti i seguenti dati per confrontare la differenza tra i due metodi di ricostruzione: il tasso di esofagite da reflusso, la qualità della vita postoperatoria, la spesa economica, la sicurezza dell'operazione, il recupero postoperatorio, lo stato nutrizionale postoperatorio e l'effetto oncologico. Attraverso l'analisi completa, il risultato di questo studio chiarirà il meglio del metodo di ricostruzione dopo la gastrectomia prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o esofagogastrico
  2. L'età va dai 18 agli 80 anni
  3. Valutazione Karnofsky non inferiore a 70
  4. Completamento della TAC addominale e dell'endoscopia ecografica
  5. Carcinoma gastrico superiore (cT1N0M0) o adenocarcinoma esofagogastrico (diametro non superiore a 4 cm)
  6. gastrectomia radicale prossimale
  7. Esame di routine del sangue normale e test biochimico

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti devono essere sottoposti a gastrectomia totale o gastrectomia distale
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  3. Non adatto al funzionamento
  4. I pazienti hanno già aderito ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anatomosi del doppio tratto
Dopo la gastrectomia prossimale, la sutura a borsa di ferro viene legata al moncone dell'esofago e la testa dell'incudine viene inserita nel moncone dell'esofago usando un morsetto dell'incudine. Un'esofagodigiunostomia Roux-en-Y (E-stomia) viene eseguita mediante anastomosi intracorporea con una suturatrice circolare e il moncone digiunale viene chiuso con una suturatrice lineare. Successivamente, la gastrodigiunostomia da lato a lato (G-stomia), 15 cm sotto la E-stomia, viene eseguita utilizzando 2 suturatrici lineari. Infine, la digiunostomia end-to-side (J-stomia), 20 cm sotto la G-stomia, viene eseguita da 2 suturatrici lineari.
Procedura: Anatomosi del doppio tratto
Dopo la gastrectomia prossimale, la sutura a borsa di ferro viene legata al moncone dell'esofago e la testa dell'incudine viene inserita nel moncone dell'esofago usando un morsetto dell'incudine. Un'esofagodigiunostomia Roux-en-Y (E-stomia) viene eseguita mediante anastomosi intracorporea con una suturatrice circolare e il moncone digiunale viene chiuso con una suturatrice lineare. Successivamente, la gastrodigiunostomia da lato a lato (G-stomia), 15 cm sotto la E-stomia, viene eseguita utilizzando 2 suturatrici lineari. Infine, la digiunostomia end-to-side (J-stomia), 20 cm sotto la G-stomia, viene eseguita da 2 suturatrici lineari.
ACTIVE_COMPARATORE: Esofagogastrostomia
Dopo la gastrectomia prossimale, la sutura a borsa di ferro viene legata al moncone dell'esofago e la testa dell'incudine viene inserita nel moncone dell'esofago usando un morsetto dell'incudine. Successivamente, l'esofagogastrostomia end-to-end o side-to-end viene eseguita con una suturatrice circolare.
Procedura: Esofagogastrostomia
Dopo la gastrectomia prossimale, la sutura a borsa di ferro viene legata al moncone dell'esofago e la testa dell'incudine viene inserita nel moncone dell'esofago usando un morsetto dell'incudine. Successivamente, l'esofagogastrostomia end-to-end o side-to-end viene eseguita con una suturatrice circolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione sarà valutato mediante endoscopia gastrointestinale con classificazione di Los Angeles (LA). il grado di esofagite da reflusso sarà classificato come livello N, A, B, C o D, e gli ultimi livelli rappresentano un'esofagite da reflusso più grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) - questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il punteggio totale varia da 30 a 126 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - questionario STO22, il punteggio totale varia da 22 a 88 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTvsEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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