Comparación entre anastomosis de doble vía y esofagogastrostomía después de gastrectomía radical proximal
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparación entre anastomosis de doble vía y esofagogastrostomía después de gastrectomía radical proximal: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los pacientes con cáncer gástrico superior (cT1N0M0) o adenocarcinoma gastroesofágico (diámetro inferior a 4 cm) se incluirán en este estudio.
Cada uno de estos pacientes se someterá a una gastrectomía proximal radical y se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos, grupo de anastomosis de doble vía o grupo de esofagogastrostomía.
Se recopilarán los siguientes datos para comparar la diferencia entre los dos métodos de reconstrucción: la tasa de esofagitis por reflujo, la calidad de vida postoperatoria, el gasto económico, la seguridad de la operación, la recuperación postoperatoria, el estado nutricional postoperatorio y el efecto oncológico.
A través del análisis integral, el resultado de este estudio aclarará lo mejor del método de reconstrucción después de la gastrectomía proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma gástrico o esofagogástrico
- Rango de edad de 18 a 80
- Evaluación de Karnofsky nada menos que 70
- Realización de tomografía computarizada abdominal y ecoendoscopia
- Cáncer gástrico superior (cT1N0M0) o adenocarcinoma esofagogástrico (diámetro no mayor a 4 cm)
- gastrectomía radical proximal
- Examen de rutina de sangre normal y prueba bioquímica
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben someterse a gastrectomía total o gastrectomía distal
- Pacientes mujeres con embarazo
- No apto para el funcionamiento
- Los pacientes ya se han unido a otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anatomosis de doble vía
Después de la gastrectomía proximal, la sutura en bolsa de tabaco se anuda en el muñón del esófago y la cabeza del yunque se inserta en el muñón del esófago usando una abrazadera de yunque.
Se realiza una esofagoyeyunostomía en Y de Roux (estomía en E) mediante anastomosis intracorpórea con una engrapadora circular, y el muñón yeyunal se cierra con una engrapadora lineal.
A continuación, se realiza una gastroyeyunostomía de lado a lado (estomía en G), 15 cm por debajo de la estomía en E, utilizando 2 engrapadoras lineales.
Finalmente, la yeyunoyeyunostomía terminolateral (estomía en J), 20 cm por debajo de la estomía en G, se realiza con 2 engrapadoras lineales.
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Después de la gastrectomía proximal, la sutura en bolsa de tabaco se anuda en el muñón del esófago y la cabeza del yunque se inserta en el muñón del esófago usando una abrazadera de yunque.
Se realiza una esofagoyeyunostomía en Y de Roux (estomía en E) mediante anastomosis intracorpórea con una engrapadora circular, y el muñón yeyunal se cierra con una engrapadora lineal.
A continuación, se realiza una gastroyeyunostomía de lado a lado (estomía en G), 15 cm por debajo de la estomía en E, utilizando 2 engrapadoras lineales.
Finalmente, la yeyunoyeyunostomía terminolateral (estomía en J), 20 cm por debajo de la estomía en G, se realiza con 2 engrapadoras lineales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Esofagogastrostomía
Después de la gastrectomía proximal, la sutura en bolsa de tabaco se anuda en el muñón del esófago y la cabeza del yunque se inserta en el muñón del esófago usando una abrazadera de yunque.
A continuación, se realiza una esofagogastrostomía de extremo a extremo o de lado a extremo con una engrapadora circular.
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Después de la gastrectomía proximal, la sutura en bolsa de tabaco se anuda en el muñón del esófago y la cabeza del yunque se inserta en el muñón del esófago usando una abrazadera de yunque.
A continuación, se realiza una esofagogastrostomía de extremo a extremo o de lado a extremo con una engrapadora circular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de esofagitis por reflujo después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de esofagitis por reflujo después de la operación se evaluará mediante endoscopia gastrointestinal con clasificación de Los Ángeles (LA).
el grado de esofagitis por reflujo se clasificará como nivel N, A, B, C o D, y los últimos niveles representan una esofagitis por reflujo más grave.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la puntuación total varía de 30 a 126, y los valores más altos representan un peor resultado.
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12 meses
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calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) - STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el puntaje total varía de 22 a 88, y los valores más altos representan un peor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTvsEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .