Kaksoistraktin anastomoosin ja esophagogastrostoman vertailu radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Kaksoistraktin anastomoosin ja esophagogastrostoman välinen vertailu radikaalin proksimaalisen gastrektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on ylävatsan syöpä (cT1N0M0) tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma (halkaisija alle 4 cm), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Jokaiselle näistä potilaista tehdään radikaali proksimaalinen gastrostomia ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, kaksoiskanavaanastomoosiryhmään tai esophagogastrostomiaryhmään.
Seuraavat tiedot kerätään vertaamaan näiden kahden rekonstruktiomenetelmän eroa: refluksiesofagiitin esiintyvyys, leikkauksen jälkeinen elämänlaatu, taloudelliset kustannukset, leikkauksen turvallisuus, leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauksen jälkeinen ravitsemustila ja onkologinen vaikutus.
Kattavan analyysin avulla tämän tutkimuksen tulos selventää rekonstruktiomenetelmän parhaat puolet proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun tai esophagogastrisen adenokarsinooma
- Ikähaarukka on 18-80
- Karnofsky-arvio vähintään 70
- Vatsan CT-skannauksen ja ultraääniendoskopian valmistuminen
- Ylempi mahalaukun syöpä (cT1N0M0) tai esophagogastrinen adenokarsinooma (halkaisija enintään 4 cm)
- radikaali proksimaalinen gastrektomia
- Normaali veritutkimus ja biokemiallinen testi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on tehtävä täydellinen gastrektomia tai distaalinen mahalaukun poisto
- Raskaana olevat naispotilaat
- Ei sovellu käytettäväksi
- Potilaat ovat jo liittyneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaksikanavainen anatomoosi
Proksimaalisen gastrektomian jälkeen kukkaronauha sidotaan ruokatorven kantoon ja alasin pää työnnetään ruokatorven kantoon alasimen puristimella.
Roux-en-Y-esophagojejunostomia (E-stomia) suoritetaan kehonsisäisellä anastomoosilla pyöreällä nitojalla, ja jejunaalinen kanto suljetaan lineaarisella nitojalla.
Seuraavaksi suoritetaan sivulta sivulle suuntautuva gastrojejunostomia (G-stomy), 15 cm E-stomia alapuolella, käyttämällä kahta lineaarista nitojaa.
Lopuksi päästä to-side jejunojejunostomia (J-stomy), 20 cm G-stomia alapuolella, suoritetaan kahdella lineaarisella nitojalla.
|
Proksimaalisen gastrektomian jälkeen kukkaronauha sidotaan ruokatorven kantoon ja alasin pää työnnetään ruokatorven kantoon alasimen puristimella.
Roux-en-Y-esophagojejunostomia (E-stomia) suoritetaan kehonsisäisellä anastomoosilla pyöreällä nitojalla, ja jejunaalinen kanto suljetaan lineaarisella nitojalla.
Seuraavaksi suoritetaan sivulta sivulle suuntautuva gastrojejunostomia (G-stomy), 15 cm E-stomia alapuolella, käyttämällä kahta lineaarista nitojaa.
Lopuksi päästä to-side jejunojejunostomia (J-stomy), 20 cm G-stomia alapuolella, suoritetaan kahdella lineaarisella nitojalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esophagogastrostomia
Proksimaalisen gastrektomian jälkeen kukkaronauha sidotaan ruokatorven kantoon ja alasin pää työnnetään ruokatorven kantoon alasimen puristimella.
Seuraavaksi suoritetaan päästä päähän tai sivulta päähän esophagogastrostomia pyöreällä nitojalla.
|
Proksimaalisen gastrektomian jälkeen kukkaronauha sidotaan ruokatorven kantoon ja alasin pää työnnetään ruokatorven kantoon alasimen puristimella.
Seuraavaksi suoritetaan päästä päähän tai sivulta päähän esophagogastrostomia pyöreällä nitojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Refluksiesofagiitin määrä leikkauksen jälkeen arvioidaan maha-suolikanavan endoskopialla Los Angeles (LA) -luokituksen mukaisesti.
refluksiesofagiitin aste luokitellaan N-, A-, B-, C- tai D-tasoksi, ja jälkimmäiset tasot edustavat vakavampaa refluksiesofagiittia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30-kyselylomakkeen arvioima kokonaispistemäärä vaihtelee 30:stä 126:een, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - STO22-kyselyn arvioima kokonaispistemäärä vaihtelee 22:sta 88:aan, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTvsEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .