Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi anastomózou dvoutraktů a esofagogastrostomií po radikální proximální gastrektomii

7. listopadu 2018 aktualizováno: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Srovnání mezi anastomózou dvoutraktů a esofagogastrostomií po radikální proximální gastrektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Do této studie budou zařazeni pacienti s karcinomem horní části žaludku (cT1N0M0) nebo gastroezofageálním adenokarcinomem (průměr menší než 4 cm). Každý z těchto pacientů podstoupí radikální proximální gastrektomii a bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, skupiny s dvoutraktovou anastomózou nebo skupiny s esofagogastrostomií. Pro porovnání rozdílu mezi oběma rekonstrukčními metodami budou shromážděny následující údaje: četnost refluxní ezofagitidy, pooperační kvalita života, ekonomické výdaje, bezpečnost operace, pooperační rekonvalescence, stav pooperační výživy a onkologický efekt. Prostřednictvím komplexní analýzy výsledek této studie objasní to nejlepší z rekonstrukční metody po proximální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou adenokarcinom žaludku nebo jícnu
  2. Věk se pohybuje od 18 do 80 let
  3. Karnofského hodnocení ne méně než 70
  4. Dokončení CT břicha a ultrazvukové endoskopie
  5. Rakovina horního žaludku (cT1N0M0) nebo adenokarcinom jícnu (průměr ne více než 4 cm)
  6. radikální proximální gastrektomie
  7. Normální rutinní vyšetření krve a biochemický test

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti musí podstoupit totální gastrektomii nebo distální gastrektomii
  2. Pacientky s těhotenstvím
  3. Nevhodné pro provoz
  4. Pacienti se již zapojili do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anatomóza dvoutraktu
Po proximální gastrektomii se kabelový steh uváže na pahýl jícnu a hlavice kovadliny se zavede do pahýlu jícnu pomocí svorky kovadliny. Ezofagojejunostomie Roux-en-Y (E-stomie) se provádí intrakorporální anastomózou cirkulárním staplerem a pahýl jejuna se uzavře lineárním staplerem. Dále se pomocí 2 lineárních staplerů provede side-to-side gastrojejunostomie (G-stomie), 15 cm pod E-stomií. Nakonec je provedena end-to-side jejunojejunostomie (J-stomie), 20 cm pod G-stomií, pomocí 2 lineárních staplerů.
Postup: Anatomóza dvoutraktu
Po proximální gastrektomii se kabelový steh uváže na pahýl jícnu a hlavice kovadliny se zavede do pahýlu jícnu pomocí svorky kovadliny. Ezofagojejunostomie Roux-en-Y (E-stomie) se provádí intrakorporální anastomózou cirkulárním staplerem a pahýl jejuna se uzavře lineárním staplerem. Dále se pomocí 2 lineárních staplerů provede side-to-side gastrojejunostomie (G-stomie), 15 cm pod E-stomií. Nakonec je provedena end-to-side jejunojejunostomie (J-stomie), 20 cm pod G-stomií, pomocí 2 lineárních staplerů.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezofagogastrostomie
Po proximální gastrektomii se kabelový steh uváže na pahýl jícnu a hlavice kovadliny se zavede do pahýlu jícnu pomocí svorky kovadliny. Dále se pomocí kruhového stapleru provede end-to-end nebo side-to-end esofagogastrostomie.
Postup: Ezofagogastrostomie
Po proximální gastrektomii se kabelový steh uváže na pahýl jícnu a hlavice kovadliny se zavede do pahýlu jícnu pomocí svorky kovadliny. Dále se pomocí kruhového stapleru provede end-to-end nebo side-to-end esofagogastrostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt refluxní ezofagitidy po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt refluxní ezofagitidy po operaci bude hodnocen gastrointestinální endoskopií s klasifikací Los Angeles (LA). stupeň refluxní ezofagitidy bude klasifikován jako úroveň N, A, B, C nebo D a poslední úrovně představují závažnější refluxní ezofagitidu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - dotazník C30, celkové skóre se pohybuje od 30 do 126 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců
pooperační kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - dotazník STO22, celkové skóre se pohybuje od 22 do 88 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTvsEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomóza dvoutraktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit