Сравнение двухканального анастомоза и эзофагогастроанастомоза после радикальной проксимальной гастрэктомии
7 ноября 2018 г. обновлено: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Сравнение двухканального анастомоза и эзофагогастростомы после радикальной проксимальной гастрэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В это исследование будут включены пациенты с раком верхней части желудка (cT1N0M0) или гастроэзофагеальной аденокарциномой (диаметр менее 4 см).
Каждому из этих пациентов будет проведена радикальная проксимальная гастрэктомия, и они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу анастомоза с двойным трактом или группу эзофагогастростомии.
Для сравнения различий между двумя методами реконструкции будут собраны следующие данные: частота рефлюкс-эзофагита, послеоперационное качество жизни, экономические затраты, безопасность операции, послеоперационное восстановление, послеоперационный статус питания и онкологический эффект.
Благодаря всестороннему анализу результат этого исследования позволит лучше понять метод реконструкции после проксимальной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом аденокарциномы желудка или пищевода.
- Возраст от 18 до 80
- оценка Карновского не менее 70
- Завершение КТ брюшной полости и УЗИ эндоскопии
- Рак верхних отделов желудка (cT1N0M0) или аденокарцинома пищевода (диаметром не более 4 см)
- радикальная проксимальная гастрэктомия
- Нормальное рутинное исследование крови и биохимический анализ
Критерий исключения:
- Пациенты должны пройти тотальную гастрэктомию или дистальную гастрэктомию.
- Пациентки с беременностью
- Не подходит для эксплуатации
- Пациенты уже присоединились к другим клиническим испытаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухходовой анатомоз
После проксимальной гастрэктомии кисетный шов завязывают на культе пищевода, а головку наковальни вводят в культю пищевода с помощью наковаленного зажима.
Эзофагоеюноанастомоз по Ру (Е-стома) накладывают интракорпоральным анастомозом с помощью циркулярного степлера, а культю тощей кишки ушивают линейным степлером.
Далее выполняют гастроеюноанастомоз бок в бок (Г-стому) на 15 см ниже Е-стомы с помощью 2-х линейных сшивающих аппаратов.
Наконец, еюнеюностомия «конец в бок» (J-стома) на 20 см ниже G-стомы выполняется двумя линейными сшивающими аппаратами.
|
После проксимальной гастрэктомии кисетный шов завязывают на культе пищевода, а головку наковальни вводят в культю пищевода с помощью наковаленного зажима.
Эзофагоеюноанастомоз по Ру (Е-стома) накладывают интракорпоральным анастомозом с помощью циркулярного степлера, а культю тощей кишки ушивают линейным степлером.
Далее выполняют гастроеюноанастомоз бок в бок (Г-стому) на 15 см ниже Е-стомы с помощью 2-х линейных сшивающих аппаратов.
Наконец, еюнеюностомия «конец в бок» (J-стома) на 20 см ниже G-стомы выполняется двумя линейными сшивающими аппаратами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эзофагогастростомия
После проксимальной гастрэктомии кисетный шов завязывают на культе пищевода, а головку наковальни вводят в культю пищевода с помощью наковаленного зажима.
Далее выполняют эзофагогастроанастомоз конец в конец или бок в конец с помощью циркулярного степлера.
|
После проксимальной гастрэктомии кисетный шов завязывают на культе пищевода, а головку наковальни вводят в культю пищевода с помощью наковаленного зажима.
Далее выполняют эзофагогастроанастомоз конец в конец или бок в конец с помощью циркулярного степлера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рефлюкс-эзофагита после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частоту рефлюкс-эзофагита после операции будут оценивать с помощью эндоскопии желудочно-кишечного тракта по классификации Лос-Анджелеса (ЛА).
степень рефлюкс-эзофагита будет классифицироваться как уровень N, A, B, C или D, а последние уровни представляют собой более тяжелый рефлюкс-эзофагит.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) опросника качества жизни (QLQ) - опросника C30, общий балл колеблется от 30 до 126, и более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев
|
|
послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) опросника качества жизни (QLQ) - опросник STO22, общий балл колеблется от 22 до 88, и более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTvsEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .