Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podwójnego zespolenia dróg oddechowych i przełykowo-gastrostomijnej po radykalnej proksymalnej gastrektomii

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Porównanie zespolenia dwuprzewodowego z przełykowo-gastrostomią po radykalnej proksymalnej gastrektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem górnego odcinka żołądka (cT1N0M0) lub gruczolakorakiem żołądka i przełyku (o średnicy poniżej 4 cm). Każdy z tych pacjentów zostanie poddany radykalnej proksymalnej resekcji żołądka i zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, grupy zespolenia dwuprzewodowego lub grupy przełyku. Zostaną zebrane następujące dane w celu porównania różnic między dwiema metodami rekonstrukcji: częstości występowania refluksowego zapalenia przełyku, pooperacyjnej jakości życia, nakładów ekonomicznych, bezpieczeństwa operacji, rekonwalescencji pooperacyjnej, stanu odżywienia pooperacyjnego oraz efektu onkologicznego. Dzięki kompleksowej analizie wynik tego badania wyjaśni najlepszą metodę rekonstrukcji po proksymalnej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka lub przełyku
  2. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat
  3. Ocena Karnofsky'ego nie mniej niż 70
  4. Zakończenie tomografii komputerowej jamy brzusznej i endoskopii ultrasonograficznej
  5. Rak górnego żołądka (cT1N0M0) lub gruczolakorak przełyku (średnica nie większa niż 4 cm)
  6. radykalna proksymalna resekcja żołądka
  7. Normalne rutynowe badanie krwi i test biochemiczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci muszą przejść całkowitą gastrektomię lub dystalną resekcję żołądka
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Nie nadaje się do eksploatacji
  4. Pacjenci dołączyli już do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anatomoza dwuprzewodowa
Po proksymalnej resekcji żołądka zakłada się szew kapciuchowy na kikucie przełyku i wprowadza głowicę kowadła do kikuta przełyku za pomocą zacisku kowadełka. Ezofagojejunostomia metodą Roux-en-Y (E-stomia) jest wykonywana przez zespolenie wewnątrzustrojowe z użyciem staplera okrężnego, a kikut jelita czczego zamykany jest staplerem liniowym. Następnie za pomocą 2 staplerów liniowych wykonuje się gastrojejunostomię side-to-side (G-stomy), 15 cm poniżej E-stomii. Ostatecznie jejunojejunostomia od końca do boku (stomia J), 20 cm poniżej stomii G, jest wykonywana za pomocą 2 staplerów liniowych.
Procedura: Anatomoza dwuprzewodowa
Po proksymalnej resekcji żołądka zakłada się szew kapciuchowy na kikucie przełyku i wprowadza głowicę kowadła do kikuta przełyku za pomocą zacisku kowadełka. Ezofagojejunostomia metodą Roux-en-Y (E-stomia) jest wykonywana przez zespolenie wewnątrzustrojowe z użyciem staplera okrężnego, a kikut jelita czczego zamykany jest staplerem liniowym. Następnie za pomocą 2 staplerów liniowych wykonuje się gastrojejunostomię side-to-side (G-stomy), 15 cm poniżej E-stomii. Ostatecznie jejunojejunostomia od końca do boku (stomia J), 20 cm poniżej stomii G, jest wykonywana za pomocą 2 staplerów liniowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Przełykowo-gastrostomia
Po proksymalnej resekcji żołądka zakłada się szew kapciuchowy na kikucie przełyku i wprowadza głowicę kowadła do kikuta przełyku za pomocą zacisku kowadełka. Następnie za pomocą staplera okrężnego wykonuje się end-to-end lub side-end esophagogastrostomię.
Procedura: Przełykowo-gastrostomia
Po proksymalnej resekcji żołądka zakłada się szew kapciuchowy na kikucie przełyku i wprowadza głowicę kowadła do kikuta przełyku za pomocą zacisku kowadełka. Następnie za pomocą staplera okrężnego wykonuje się end-to-end lub side-end esophagogastrostomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji zostanie oceniona za pomocą endoskopii przewodu pokarmowego z klasyfikacją Los Angeles (LA). stopień refluksowego zapalenia przełyku zostanie sklasyfikowany jako poziom N, A, B, C lub D, a ostatnie poziomy reprezentują cięższe refluksowe zapalenie przełyku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany przez European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ) - kwestionariusz C30, łączny wynik waha się od 30 do 126, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ocenie kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – kwestionariusz STO22, łączny wynik waha się od 22 do 88, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTvsEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj