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Vergleich zwischen Double Tract Anastomose und Ösophagogastrostomie nach radikaler proximaler Gastrektomie

7. November 2018 aktualisiert von: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergleich zwischen Double Tract Anastomose und Ösophagogastrostomie nach radikaler proximaler Gastrektomie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Patienten mit oberem Magenkrebs (cT1N0M0) oder gastroösophagealem Adenokarzinom (Durchmesser weniger als 4 cm) werden in diese Studie aufgenommen. Jeder dieser Patienten wird einer radikalen proximalen Gastrektomie unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, der Doppeltrakt-Anastomose-Gruppe oder der Ösophagogastrostomie-Gruppe. Um den Unterschied zwischen den beiden Rekonstruktionsverfahren zu vergleichen, werden folgende Daten erhoben: Refluxösophagitisrate, postoperative Lebensqualität, wirtschaftlicher Aufwand, Operationssicherheit, postoperative Genesung, postoperativer Ernährungszustand und onkologischer Effekt. Durch die umfassende Analyse wird das Ergebnis dieser Studie das Beste der Rekonstruktionsmethode nach proximaler Gastrektomie aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus diagnostiziert wurde
  2. Das Alter reicht von 18 bis 80
  3. Karnofsky-Bewertung nicht weniger als 70
  4. Abschluss des Abdomen-CT-Scans und der Ultraschallendoskopie
  5. Oberer Magenkrebs (cT1N0M0) oder ösophagogastrisches Adenokarzinom (Durchmesser nicht mehr als 4 cm)
  6. radikale proximale Gastrektomie
  7. Normale Blutuntersuchung und biochemischer Test

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen sich einer totalen Gastrektomie oder einer distalen Gastrektomie unterziehen
  2. Patientinnen mit Schwangerschaft
  3. Nicht für den Betrieb geeignet
  4. Patienten haben bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppeltraktanatomose
Nach der proximalen Gastrektomie wird die Tabaksbeutelnaht am Ösophagusstumpf geknüpft und der Ambosskopf mit einer Ambossklemme in den Ösophagusstumpf eingeführt. Eine Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie (E-Stoma) wird durch intrakorporale Anastomose mit einem kreisförmigen Hefter durchgeführt, und der jejunale Stumpf wird mit einem linearen Hefter verschlossen. Als nächstes wird eine seitliche Gastrojejunostomie (G-Stoma) 15 cm unterhalb der E-Stoma mit 2 linearen Staplern durchgeführt. Schließlich wird eine End-to-Side-Jejunojejunostomie (J-Stoma) 20 cm unterhalb der G-Stoma mit 2 linearen Staplern durchgeführt.
Verfahren: Doppeltraktanatomose
Nach der proximalen Gastrektomie wird die Tabaksbeutelnaht am Ösophagusstumpf geknüpft und der Ambosskopf mit einer Ambossklemme in den Ösophagusstumpf eingeführt. Eine Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie (E-Stoma) wird durch intrakorporale Anastomose mit einem kreisförmigen Hefter durchgeführt, und der jejunale Stumpf wird mit einem linearen Hefter verschlossen. Als nächstes wird eine seitliche Gastrojejunostomie (G-Stoma) 15 cm unterhalb der E-Stoma mit 2 linearen Staplern durchgeführt. Schließlich wird eine End-to-Side-Jejunojejunostomie (J-Stoma) 20 cm unterhalb der G-Stoma mit 2 linearen Staplern durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ösophagogastrostomie
Nach der proximalen Gastrektomie wird die Tabaksbeutelnaht am Ösophagusstumpf geknüpft und der Ambosskopf mit einer Ambossklemme in den Ösophagusstumpf eingeführt. Als nächstes wird eine End-to-End- oder Side-to-End-Ösophagogastrostomie mit einem kreisförmigen Hefter durchgeführt.
Verfahren: Ösophagogastrostomie
Nach der proximalen Gastrektomie wird die Tabaksbeutelnaht am Ösophagusstumpf geknüpft und der Ambosskopf mit einer Ambossklemme in den Ösophagusstumpf eingeführt. Als nächstes wird eine End-to-End- oder Side-to-End-Ösophagogastrostomie mit einem kreisförmigen Hefter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Refluxösophagitis nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Refluxösophagitis nach der Operation wird durch eine Magen-Darm-Endoskopie mit Los Angeles (LA)-Klassifikation beurteilt. Der Grad der Refluxösophagitis wird als N-, A-, B-, C- oder D-Level klassifiziert, und letztere Level repräsentieren eine schwerere Refluxösophagitis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) – C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), reicht die Gesamtpunktzahl von 30 bis 126, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) – STO22 Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), reicht die Gesamtpunktzahl von 22 bis 88, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTvsEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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