Sammenligning mellom dobbelkanalanastomose og esophagogastrostomi etter radikal proksimal gastrectomy
7. november 2018 oppdatert av: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Sammenligning mellom dobbelkanalanastomose og esophagogastrostomi etter radikal proksimal gastrectomy: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Pasienter med øvre magekreft (cT1N0M0) eller gastroøsofagealt adenokarsinom (diameter mindre enn 4 cm) vil bli registrert i denne studien.
Hver av disse pasientene vil gjennomgå radikal proksimal gastrectomy og bli tilfeldig allokert i en av de to gruppene, dobbeltkanals anastomosegruppe eller esophagogastrostomigruppe.
Følgende data vil bli samlet inn for å sammenligne forskjellen mellom de to rekonstruksjonsmetodene: frekvensen av refluksøsofagitt, postoperativ livskvalitet, økonomiske utgifter, operasjonssikkerhet, postoperativ restitusjon, postoperativ ernæringsstatus og onkologisk effekt.
Gjennom den omfattende analysen vil resultatet av denne studien belyse det beste av rekonstruksjonsmetoden etter proksimal gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som gastrisk eller esophagogastric adenokarsinom
- Alder varierer fra 18 til 80
- Karnofsky vurdering ikke mindre enn 70
- Gjennomføring av abdominal CT-skanning og ultralyd endoskopi
- Øvre magekreft (cT1N0M0) eller esophagogastrisk adenokarsinom (diameter ikke mer enn 4 cm)
- radikal proksimal gastrektomi
- Normal blodrutineundersøkelse og biokjemisk test
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må gjennomgå total gastrektomi eller distal gastrektomi
- Kvinnelige pasienter med graviditet
- Ikke egnet for drift
- Pasienter har allerede sluttet seg til andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbel traktus anatomose
Etter den proksimale gastrectomy, bindes vesken-strengsuturen ved spiserørstubben, og ambolthodet settes inn i spiserørstubben ved hjelp av en amboltklemme.
En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) utføres ved intrakorporeal anastomose med en sirkulær stiftemaskin, og jejunalstumpen lukkes med en lineær stiftemaskin.
Deretter utføres side-til-side gastrojejunostomi (G-stomi), 15 cm under E-stomien, ved bruk av 2 lineære stiftemaskiner.
Til slutt utføres ende-til-side jejunojejunostomi (J-stomi), 20 cm under G-stomien, av 2 lineære stiftere.
|
Etter den proksimale gastrectomy, bindes vesken-strengsuturen ved spiserørstubben, og ambolthodet settes inn i spiserørstubben ved hjelp av en amboltklemme.
En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) utføres ved intrakorporeal anastomose med en sirkulær stiftemaskin, og jejunalstumpen lukkes med en lineær stiftemaskin.
Deretter utføres side-til-side gastrojejunostomi (G-stomi), 15 cm under E-stomien, ved bruk av 2 lineære stiftemaskiner.
Til slutt utføres ende-til-side jejunojejunostomi (J-stomi), 20 cm under G-stomien, av 2 lineære stiftere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esophagogastrostomi
Etter den proksimale gastrectomy, bindes vesken-strengsuturen ved spiserørstubben, og ambolthodet settes inn i spiserørstubben ved hjelp av en amboltklemme.
Deretter utføres ende-til-ende eller side til ende esophagogastrostomi med en sirkulær stiftemaskin.
|
Etter den proksimale gastrectomy, bindes vesken-strengsuturen ved spiserørstubben, og ambolthodet settes inn i spiserørstubben ved hjelp av en amboltklemme.
Deretter utføres ende-til-ende eller side til ende esophagogastrostomi med en sirkulær stiftemaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for refluksøsofagitt etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av refluksøsofagitt etter operasjon vil bli vurdert ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassifisering.
graden av refluksøsofagitt vil bli klassifisert som N-, A-, B-, C- eller D-nivå, og sistnevnte nivåer representerer en mer alvorlig refluksøsofagitt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) - C30 spørreskjema, den totale poengsummen varierer fra 30 til 126, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) - STO22 spørreskjema, den totale poengsummen varierer fra 22 til 88, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTvsEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .