近端根治性胃切除术后双道吻合与食管胃吻合术的比较
2018年11月7日 更新者：Biao Fan, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
近端根治性胃切除术后双道吻合术与食管胃吻合术的比较：一项前瞻性、随机、对照研究
患有上胃癌（cT1N0M0）或胃食管腺癌（直径小于 4 厘米）的患者将被纳入本研究。
这些患者中的每一个都将接受根治性近端胃切除术，并随机分配到两组中的一组，即双道吻合术组或食管胃吻合术组。
收集以下数据比较两种重建方法的差异：反流性食管炎发生率、术后生活质量、经济费用、手术安全性、术后恢复、术后营养状况和肿瘤疗效。
通过综合分析，本研究的结果将阐明近端胃切除术后重建的最佳方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为胃或食管胃腺癌的患者
- 年龄介于 18 至 80 岁
- Karnofsky评估不低于70
- 完成腹部CT扫描和超声内窥镜检查
- 上胃癌（cT1N0M0）或食管胃腺癌（直径不超过 4 厘米）
- 根治性近端胃切除术
- 血常规检查及生化检查正常
排除标准：
- 患者需要接受全胃切除术或远端胃切除术
- 妊娠女性患者
- 不适合操作
- 患者已经加入其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双束解剖
近端胃切除术后，将荷包缝合线系在食管残端处，并使用砧座夹将砧头插入食管残端。
Roux-en-Y 食管空肠吻合术（E-stomy）是通过使用圆形吻合器进行体内吻合来进行的，并使用线性吻合器闭合空肠残端。
接下来，使用 2 个线性订书机在 E 造口下方 15 厘米处进行并排胃空肠吻合术（G 造口）。
最后，端到侧空肠空肠吻合术（J-stomy），在 G-stomy 下方 20 厘米处，由 2 个线性订书机执行。
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近端胃切除术后，将荷包缝合线系在食管残端处，并使用砧座夹将砧头插入食管残端。
Roux-en-Y 食管空肠吻合术（E-stomy）是通过使用圆形吻合器进行体内吻合来进行的，并使用线性吻合器闭合空肠残端。
接下来，使用 2 个线性订书机在 E 造口下方 15 厘米处进行并排胃空肠吻合术（G 造口）。
最后，端到侧空肠空肠吻合术（J-stomy），在 G-stomy 下方 20 厘米处，由 2 个线性订书机执行。
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ACTIVE_COMPARATOR：食管胃造口术
近端胃切除术后，将荷包缝合线系在食管残端处，并使用砧座夹将砧头插入食管残端。
接下来，使用圆形吻合器进行端对端或端对端食管胃造口术。
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近端胃切除术后，将荷包缝合线系在食管残端处，并使用砧座夹将砧头插入食管残端。
接下来，使用圆形吻合器进行端对端或端对端食管胃造口术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后反流性食管炎发生率
大体时间：12个月
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术后反流性食管炎的发生率将通过具有洛杉矶 (LA) 分类的胃肠内窥镜检查进行评估。
反流性食管炎的程度分为N、A、B、C或D级，越往后的级别代表越严重的反流性食管炎。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后生活质量
大体时间：12个月
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经欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30问卷评估，总分范围为30-126，数值越高代表结局越差。
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12个月
|
|
术后生活质量
大体时间：12个月
|
经欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-STO22问卷评估，总分范围为22-88分，数值越高代表结局越差。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Ji, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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