Comparaison entre l'anastomose à deux voies et l'œsophagogastrostomie après une gastrectomie proximale radicale
7 novembre 2018 mis à jour par: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparaison entre l'anastomose à deux voies et l'œsophagogastrostomie après une gastrectomie proximale radicale : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Les patients atteints d'un cancer de l'estomac supérieur (cT1N0M0) ou d'un adénocarcinome gastro-œsophagien (diamètre inférieur à 4 cm) seront inclus dans cette étude.
Chacun de ces patients subira une gastrectomie proximale radicale et sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes, le groupe à double anastomose ou le groupe à œsophagogastrostomie.
Les données suivantes seront collectées pour comparer la différence entre les deux méthodes de reconstruction : le taux d'œsophagite par reflux, la qualité de vie postopératoire, les dépenses économiques, la sécurité de l'opération, la récupération postopératoire, l'état nutritionnel postopératoire et l'effet oncologique.
Grâce à l'analyse approfondie, le résultat de cette étude permettra d'élucider le meilleur de la méthode de reconstruction après gastrectomie proximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme adénocarcinome gastrique ou œsogastrique
- L'âge varie de 18 à 80 ans
- Évaluation de Karnofsky pas moins de 70
- Achèvement de la tomodensitométrie abdominale et de l'endoscopie échographique
- Cancer de l'estomac supérieur (cT1N0M0) ou adénocarcinome œsogastrique (diamètre inférieur à 4 cm)
- gastrectomie proximale radicale
- Examen sanguin de routine normal et test biochimique
Critère d'exclusion:
- Les patients doivent subir une gastrectomie totale ou une gastrectomie distale
- Patientes enceintes
- Ne convient pas au fonctionnement
- Les patients ont déjà rejoint d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anatomie des voies doubles
Après la gastrectomie proximale, la suture en bourse est attachée au moignon de l'œsophage et la tête d'enclume est insérée dans le moignon de l'œsophage à l'aide d'une pince à enclume.
Une oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y (E-stomie) est réalisée par anastomose intracorporelle avec une agrafeuse circulaire, et le moignon jéjunal est fermé avec une agrafeuse linéaire.
Ensuite, une gastrojéjunostomie côte à côte (G-stomie), 15 cm sous la E-stomie, est réalisée à l'aide de 2 agrafeuses linéaires.
Enfin, la jéjunojéjunostomie terminolatérale (stomie en J), 20 cm sous la stomie en G, est réalisée par 2 agrafeuses linéaires.
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Après la gastrectomie proximale, la suture en bourse est attachée au moignon de l'œsophage et la tête d'enclume est insérée dans le moignon de l'œsophage à l'aide d'une pince à enclume.
Une oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y (E-stomie) est réalisée par anastomose intracorporelle avec une agrafeuse circulaire, et le moignon jéjunal est fermé avec une agrafeuse linéaire.
Ensuite, une gastrojéjunostomie côte à côte (G-stomie), 15 cm sous la E-stomie, est réalisée à l'aide de 2 agrafeuses linéaires.
Enfin, la jéjunojéjunostomie terminolatérale (stomie en J), 20 cm sous la stomie en G, est réalisée par 2 agrafeuses linéaires.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oesophagogastrostomie
Après la gastrectomie proximale, la suture en bourse est attachée au moignon de l'œsophage et la tête d'enclume est insérée dans le moignon de l'œsophage à l'aide d'une pince à enclume.
Ensuite, une œsophago-gastrostomie bout à bout ou côte à côte est réalisée avec une agrafeuse circulaire.
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Après la gastrectomie proximale, la suture en bourse est attachée au moignon de l'œsophage et la tête d'enclume est insérée dans le moignon de l'œsophage à l'aide d'une pince à enclume.
Ensuite, une œsophago-gastrostomie bout à bout ou côte à côte est réalisée avec une agrafeuse circulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'oesophagite par reflux après opération
Délai: 12 mois
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Le taux d'oesophagite par reflux après l'opération sera évalué par endoscopie gastro-intestinale avec la classification de Los Angeles (LA).
le degré d'oesophagite par reflux sera classé comme niveau N, A, B, C ou D, et ces derniers niveaux représentent une oesophagite par reflux plus sévère.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois
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Évalué par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - questionnaire C30, le score total varie de 30 à 126, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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12 mois
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qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois
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Évalué par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - questionnaire STO22, le score total varie de 22 à 88, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTvsEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .