Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dobbeltkanalsanastomose og esophagogastrostomi efter radikal proksimal gastrectomy

7. november 2018 opdateret af: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning mellem dobbeltkanalanastomose og esophagogastrostomi efter radikal proksimal gastrectomy: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Patienter med øvre gastrisk cancer (cT1N0M0) eller gastroøsofagealt adenokarcinom (diameter mindre end 4 cm) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver af disse patienter vil gennemgå radikal proksimal gastrectomy og blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper, dobbeltkanals anastomosegruppe eller esophagogastrostomigruppe. Følgende data vil blive indsamlet for at sammenligne forskellen mellem de to rekonstruktionsmetoder: hastigheden af ​​refluksøsofagitis, postoperativ livskvalitet, økonomiske udgifter, operationssikkerhed, postoperativ restitution, postoperativ ernæringsstatus og onkologisk effekt. Gennem den omfattende analyse vil resultatet af denne undersøgelse belyse det bedste af rekonstruktionsmetoden efter proksimal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som gastrisk eller esophagogastrisk adenocarcinom
  2. Alder varierer fra 18 til 80
  3. Karnofsky vurdering ikke mindre end 70
  4. Afslutning af abdominal CT-scanning og ultralydsendoskopi
  5. Øvre gastrisk cancer (cT1N0M0) eller esophagogastric adenocarcinom (diameter ikke mere end 4 cm)
  6. radikal proksimal gastrektomi
  7. Normal blodrutineundersøgelse og biokemisk test

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter skal gennemgå total gastrectomy eller distal gastrectomy
  2. Kvindelige patienter med graviditet
  3. Ikke egnet til drift
  4. Patienter har allerede tilsluttet sig andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltkanalsanatomose
Efter den proksimale gastrectomy bindes pung-snoren ved spiserørsstumpen, og ambolthovedet indsættes i spiserørstubben ved hjælp af en amboltklemme. En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) udføres ved intrakorporeal anastomose med en cirkulær hæftemaskine, og jejunale stump lukkes med en lineær hæftemaskine. Dernæst udføres side-til-side gastrojejunostomi (G-stomi), 15 cm under E-stomien, ved hjælp af 2 lineære hæftemaskiner. Til sidst udføres ende-til-side jejunojejunostomi (J-stomi), 20 cm under G-stomien, af 2 lineære hæftemaskiner.
Procedure: Dobbeltkanalsanatomose
Efter den proksimale gastrectomy bindes pung-snoren ved spiserørsstumpen, og ambolthovedet indsættes i spiserørstubben ved hjælp af en amboltklemme. En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) udføres ved intrakorporeal anastomose med en cirkulær hæftemaskine, og jejunale stump lukkes med en lineær hæftemaskine. Dernæst udføres side-til-side gastrojejunostomi (G-stomi), 15 cm under E-stomien, ved hjælp af 2 lineære hæftemaskiner. Til sidst udføres ende-til-side jejunojejunostomi (J-stomi), 20 cm under G-stomien, af 2 lineære hæftemaskiner.
ACTIVE_COMPARATOR: Esophagogastrostomi
Efter den proksimale gastrectomy bindes pung-snoren ved spiserørsstumpen, og ambolthovedet indsættes i spiserørstubben ved hjælp af en amboltklemme. Dernæst udføres ende-til-ende eller side til ende esophagogastrostomi med en cirkulær hæftemaskine.
Procedure: Esophagogastrostomi
Efter den proksimale gastrectomy bindes pung-snoren ved spiserørsstumpen, og ambolthovedet indsættes i spiserørstubben ved hjælp af en amboltklemme. Dernæst udføres ende-til-ende eller side til ende esophagogastrostomi med en cirkulær hæftemaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af refluks-øsofagitis efter operation
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​refluksøsofagitis efter operation vil blive vurderet ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering. graden af ​​refluks-øsofagitis vil blive klassificeret som N-, A-, B-, C- eller D-niveau, og sidstnævnte niveauer repræsenterer en mere alvorlig refluks-øsofagitis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) - C30 spørgeskema, den samlede score spænder fra 30 til 126, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) - STO22 spørgeskema, den samlede score spænder fra 22 til 88, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTvsEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Dobbeltkanalsanatomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner