Jämförelse mellan dubbelkanalsanastomos och esofagogastrostomi efter radikal proximal gastrectomy
7 november 2018 uppdaterad av: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Jämförelse mellan dubbelkanalsanastomos och esofagogastrostomi efter radikal proximal gastrectomy: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Patienter med övre magcancer (cT1N0M0) eller gastroesofagealt adenokarcinom (diameter mindre än 4 cm) kommer att inkluderas i denna studie.
Var och en av dessa patienter kommer att genomgå radikal proximal gastrectomy och slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna, dubbelkanalsanastomosgrupp eller esofagogastrostomigrupp.
Följande data kommer att samlas in för att jämföra skillnaden mellan de två rekonstruktionsmetoderna: graden av refluxesofagit, postoperativ livskvalitet, ekonomiska utgifter, operationssäkerhet, postoperativ återhämtning, postoperativ nutritionsstatus och onkologisk effekt.
Genom den omfattande analysen kommer resultatet av denna studie att belysa det bästa av rekonstruktionsmetoden efter proximal gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade som gastriskt eller esofagogastriskt adenokarcinom
- Åldern varierar från 18 till 80
- Karnofsky bedömning inte mindre än 70
- Slutförande av abdominal CT-skanning och ultraljudsendoskopi
- Övre magcancer (cT1N0M0) eller esofagogastriskt adenokarcinom (diameter högst 4 cm)
- radikal proximal gastrectomy
- Normal blodrutinundersökning och biokemiskt test
Exklusions kriterier:
- Patienter måste genomgå total gastrectomy eller distal gastrectomy
- Kvinnliga patienter med graviditet
- Ej lämplig för drift
- Patienter har redan anslutit sig till andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dubbelkanalsanatomos
Efter den proximala gastrectomy knyts handväskans sutur vid matstrupsstumpen och städhuvudet förs in i matstrupsstumpen med hjälp av en städklämma.
En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) utförs genom intrakorporeal anastomos med en cirkulär häftapparat, och jejunaltumpen stängs med en linjär häftapparat.
Därefter utförs sida-till-sida gastrojejunostomi (G-stomy), 15 cm under E-stomin, med hjälp av 2 linjära häftapparater.
Slutligen utförs änd-till-sida jejunojejunostomi (J-stomy), 20 cm under G-stomin, av 2 linjära häftapparater.
|
Efter den proximala gastrectomy knyts handväskans sutur vid matstrupsstumpen och städhuvudet förs in i matstrupsstumpen med hjälp av en städklämma.
En Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-stomi) utförs genom intrakorporeal anastomos med en cirkulär häftapparat, och jejunaltumpen stängs med en linjär häftapparat.
Därefter utförs sida-till-sida gastrojejunostomi (G-stomy), 15 cm under E-stomin, med hjälp av 2 linjära häftapparater.
Slutligen utförs änd-till-sida jejunojejunostomi (J-stomy), 20 cm under G-stomin, av 2 linjära häftapparater.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esophagogastrostomi
Efter den proximala gastrectomy knyts handväskans sutur vid matstrupsstumpen och städhuvudet förs in i matstrupsstumpen med hjälp av en städklämma.
Därefter utförs ände-till-ände eller sida till ände esophagogastrostomi med en cirkulär häftapparat.
|
Efter den proximala gastrectomy knyts handväskans sutur vid matstrupsstumpen och städhuvudet förs in i matstrupsstumpen med hjälp av en städklämma.
Därefter utförs ände-till-ände eller sida till ände esophagogastrostomi med en cirkulär häftapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av refluxesofagit efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av refluxesofagit efter operation kommer att bedömas med gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering.
graden av refluxesofagit kommer att klassificeras som N-, A-, B-, C- eller D-nivå, och de senare nivåerna representerar en mer allvarlig refluxesofagit.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) - C30 frågeformulär, den totala poängen varierar från 30 till 126, och högre värden representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) - STO22 frågeformulär, den totala poängen varierar från 22 till 88, och högre värden representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTvsEG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .