근위부 위절제술 후 이중관문합과 식도위절개술의 비교
2018년 11월 7일 업데이트: Biao Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
근위 근위부 위절제술 후 이중관 문합과 식도위절개술의 비교: 전향적, 무작위, 통제 연구
상부 위암(cT1N0M0) 또는 위식도 선암종(직경 4cm 미만) 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이 환자들 각각은 근위 근위부 위절제술을 받고 두 그룹, 이중관 문합 그룹 또는 식도위루술 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다.
역류성 식도염의 비율, 수술 후 삶의 질, 경제적 지출, 수술의 안전성, 수술 후 회복, 수술 후 영양 상태, 종양학적 효과 등 두 가지 재건 방법의 차이를 비교하기 위해 다음 데이터를 수집합니다.
종합적인 분석을 통해 본 연구의 결과는 근위부 위절제술 후 재건 방법의 최선을 규명할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 또는 식도위 선암종으로 진단된 환자
- 연령대는 18세부터 80세까지
- Karnofsky 평가 70 이상
- 복부 CT 스캔 및 초음파 내시경 검사 완료
- 상부 위암(cT1N0M0) 또는 식도위 선암(직경 4cm 이하)
- 근위 근위 위절제술
- 정상 혈액 정기 검사 및 생화학 검사
제외 기준:
- 환자는 전체 위절제술 또는 원위부 위절제술을 받아야 합니다.
- 임신 여성 환자
- 작동에 적합하지 않음
- 환자는 이미 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중관 해부학
근위부 위절제술 후, 지갑 끈 봉합사를 식도 그루터기에 묶고 앤빌 클램프를 사용하여 앤빌 헤드를 식도 그루터기에 삽입합니다.
Roux-en-Y 식도공장절개술(E-stomy)은 원형 스테이플러로 체내 문합을 시행하고 공장 그루터기를 선형 스테이플러로 닫습니다.
다음으로 2개의 선형 스테이플러를 사용하여 E-stomy 아래 15cm에 있는 좌우 위공장문합술(G-stomy)을 수행합니다.
마지막으로, G-stomy 아래 20 cm에 end-to-side jejunojejunostomy(J-stomy)가 2개의 선형 스테이플러로 수행됩니다.
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근위부 위절제술 후, 지갑 끈 봉합사를 식도 그루터기에 묶고 앤빌 클램프를 사용하여 앤빌 헤드를 식도 그루터기에 삽입합니다.
Roux-en-Y 식도공장절개술(E-stomy)은 원형 스테이플러로 체내 문합을 시행하고 공장 그루터기를 선형 스테이플러로 닫습니다.
다음으로 2개의 선형 스테이플러를 사용하여 E-stomy 아래 15cm에 있는 좌우 위공장문합술(G-stomy)을 수행합니다.
마지막으로, G-stomy 아래 20 cm에 end-to-side jejunojejunostomy(J-stomy)가 2개의 선형 스테이플러로 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 식도위절개술
근위부 위절제술 후, 지갑 끈 봉합사를 식도 그루터기에 묶고 앤빌 클램프를 사용하여 앤빌 헤드를 식도 그루터기에 삽입합니다.
다음으로 원형 스테이플러를 사용하여 끝에서 끝까지 또는 옆에서 끝까지 식도위장루술을 수행합니다.
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근위부 위절제술 후, 지갑 끈 봉합사를 식도 그루터기에 묶고 앤빌 클램프를 사용하여 앤빌 헤드를 식도 그루터기에 삽입합니다.
다음으로 원형 스테이플러를 사용하여 끝에서 끝까지 또는 옆에서 끝까지 식도위장루술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 역류성 식도염 발생률
기간: 12 개월
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수술 후 역류성 식도염의 비율은 로스앤젤레스(LA) 분류의 위장관 내시경으로 평가합니다.
역류성 식도염의 정도는 N, A, B, C 또는 D 수준으로 분류되며 후자는 더 심한 역류성 식도염을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 12 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ) - C30 설문지, 총 점수 범위는 30에서 126까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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수술 후 삶의 질
기간: 12 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ) - STO22 설문지, 총 점수 범위는 22~88점이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Ji, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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