動的軟性気管支鏡検査のためのレミフェンタニルとケタミン
2023年7月25日 更新者：Satya Krishna Ramachandran、Beth Israel Deaconess Medical Center
動的軟性気管支鏡検査のためのレミフェンタニル + ケタミン対ミダゾラム + フェンタニル: 無作為化二重盲検臨床試験
この無作為化対照パイロット臨床試験では、動的軟性気管支鏡検査を受ける患者を登録し、上記の 2 つの麻酔薬の組み合わせのいずれかを受けるように無作為化します。
この研究では、患者と医師、およびDFBを実施する際の満足度を考慮した場合に違いがあるかどうかを判断します。
また、使用される 2 つの薬理学的組み合わせ (フェンタニル + ミダゾラムおよびレミフェンタニル + ケタミン) の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- ベス イスラエル ディーコネス メディカル センターでの過剰な中枢気道虚脱評価のための動的操作を伴う計画された柔軟な気管支鏡検査を受けています。
除外基準:
- 4つの提案された薬のいずれかを受け取るリスクにさらされる可能性のある過去の病歴のある患者。 これには、アレルギー、進行期の腎臓病、うっ血性心不全、制御されていない高血圧が含まれますが、これらに限定されません.
- -人生の任意の時点でのオピオイド乱用の既知/文書化された歴史。
- PO2 < 60 mmHg または SO2
- PaCO2 >60mmHg
- -動的気管支鏡検査後に全身麻酔を必要とする計画された追加手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニルとケタミングループ
グループ 1 の患者には、レミフェンタニルとケタミンが投与されます。
レミフェンタニルは、最初に 1 mcg/kg の IV ボーラスで投与され、続いて 0.1 ～ 0.15 mcg/kg/min の IV (理想体重を使用) を持続的に注入し、最大用量を 0.2 ～ 0.4 mcg/kg/min IV まで滴定します。
ケタミンの総用量は、臨床的判断に基づいて10〜40 mgに滴定され、記録されます。
ケタミンは、10 mg/mL 濃度の生理食塩水中のケタミンで事前に満たされた 2 mL 注射器を使用して送達されます。
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オピオイド鎮痛薬
鎮痛剤
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アクティブコンパレータ：フェンタニルとミダゾラム
このグループの患者は、担当の麻酔科医によって決定されるように、少なくとも2分間にわたってミダゾラム1〜5 mgのボーラスと組み合わせて、0.5〜2 mcg / kg（25〜50 mcg）のIVボーラスの範囲のフェンタニル用量を受け取ります（2.5を超えないこと）。 mg / 2分、添付文書あたり）。
フェンタニルとミダゾラムの総投与量は、臨床的判断に基づいて滴定され、記録されます。
追加の鎮静が必要であると考えられる場合、維持、所望の鎮静を達成するために必要な総初期用量の 25% の追加のミダゾラム用量を IV 投与することができる
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オピオイド鎮痛薬
ベンゾジアゼピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静装置（PSSI）に対する患者満足度
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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主な結果は、PSSI アンケートの 5 ポイントの差によって決定されるように、鎮静に対する患者の満足度の差になります。
合計点は、各質問への回答を合計することによって評価されます。
この尺度では、0 は満足していないこと (最悪の結果) を表し、100 は可能な最大の満足度 (最良の結果) を表します。
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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手順に関連する不快感の数値評価尺度 (NRS) に関する両グループ間の差 (患者の報告による)。
スケールでは、0 は不快感がないこと (最良の結果) を表し、5 は可能な限り最大の不快感 (最悪の結果) を表します。
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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ALDRETEスコア
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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ALDRETEスコア（麻酔後の状態の全体的な評価）は、PACUでの気管支鏡検査後の患者の回復を評価するために使用されます
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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鎮静装置 (CSSI) に対する臨床医の満足度
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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合計点は、各質問への回答を合計することによって評価されます。
この尺度では、0 は満足していないこと (最悪の結果) を表し、100 は可能な最大の満足度 (最良の結果) を表します。
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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咳の重症度
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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気管支鏡が声帯を通り、近位気管、遠位気管、および主気管支のレベルを通過するとき、手順中の咳の重症度に対処するためのスケールが使用されます。
このスケールには 3 つのカテゴリがあります。中等度の 5 秒未満の咳のエピソードが 1 回以上あります。および重度、5 秒以上咳をする
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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合併症の発生率
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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飽和度の低下、低血圧、痛み、吐き気、徐脈、人工気道または人工呼吸器の必要性、気管支鏡検査の中止の必要性などの合併症が記録されます。
これらは、合併症の割合として比較されます。
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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動的軟性気管支鏡検査の期間
時間枠：処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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軟性気管支鏡の最初の挿入から最終的な抜去までに費やされた合計時間として定義されます。
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処置終了の 2 時間後、患者の退院前
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PACU滞在期間
時間枠：PACU退院まで平均1時間
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各薬理学的組み合わせによる PACU 滞在の合計時間。最初の PACU 到着から最終的な家または床への退院までの期間として定義されます。
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PACU退院まで平均1時間
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噴霧リドカインの総投与量
時間枠：PACU退院まで平均1時間
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PACU 退院時の噴霧リドカイン、鎮痛剤、咳止めの総投与量。
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PACU退院まで平均1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satya Krishna Ramachandran, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P000023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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