Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil Plus Ketamine för dynamisk flexibel bronkoskopi

25 juli 2023 uppdaterad av: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamine Versus Midazolam Plus Fentanyl för dynamisk flexibel bronkoskopi: Randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska pilotstudie kommer att inkludera patienter som genomgår dynamisk flexibel bronkoskopi kommer att randomiseras för att få en av de två anestetikakombinationer som beskrivs ovan. Studien kommer att avgöra om det finns en skillnad när man överväger patient och läkare och tillfredsställelse när man utför DFB. Dessutom kommer säkerhet och effekt av de två farmakologiska kombinationerna (fentanyl + midazolam och remifentanil + ketamin) som används att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Genomgår planerad flexibel bronkoskopi med dynamiska manövrar för bedömning av överdriven central luftvägskollaps på Beth Israel Deaconess Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon tidigare medicinsk historia av sjukdom som skulle utsätta dem för risk att få en av de fyra föreslagna medicinerna. Detta inkluderar, men det är inte begränsat till, allergier, avancerad njursjukdom, kronisk hjärtsvikt och okontrollerad hypertoni.
  • Med en känd/dokumenterad historia av opioidmissbruk när som helst under livet.
  • PO2< 60 mmHg eller SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planerade ytterligare ingrepp som kräver generell anestesi efter den dynamiska bronkoskopin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil och Ketamin Group
Patienter i grupp 1 kommer att få remifentanil och ketamin. Remifentanil kommer initialt att administreras med en 1 mcg/kg IV bolus följt av en kontinuerlig infusion, 0,1 till 0,15 mcg/kg/min IV (med ideal kroppsvikt) med titrering till en maximal dos på 0,2 till 0,4 mcg/kg/min IV. Den totala dosen av ketamin kommer att titreras från 10 till 40 mg, baserat på klinisk bedömning, och den kommer att registreras. Ketamin kommer att levereras med 2 ml sprutor, tidigare fyllda med ketamin i normal koksaltlösning i en koncentration på 10 mg/ml.
Läkemedel: Remifentanil
Opioid smärtstillande
Läkemedel: Ketamin
Analgetikum
Aktiv komparator: Fentanyl och Midazolam
Patienterna i denna grupp kommer att få fentanyldoser som sträcker sig mellan 0,5 till 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus i kombination med midazolam 1-5 mg bolus under minst 2 minuter som bestämts av behandlande anestesiläkare (inte överstiga 2,5 mg) mg / 2 min per bipacksedel). Totaldoseringen av fentanyl och midazolam kan titreras, baserat på klinisk bedömning, och den kommer att registreras. Underhåll, ytterligare midazolamdoser på 25 % av den totala initiala dosen som krävs för att uppnå önskad sedering kan administreras IV om ytterligare sedering anses nödvändig
Läkemedel: Fentanyl
Opioid smärtstillande
Läkemedel: Midazolam
Bensodiazepin
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med Sedationsinstrument (PSSI)
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Det primära resultatet kommer att vara en skillnad i patientnöjdhet med sedering, vilket bestäms av en skillnad på 5 poäng i PSSI-enkäten. Den totala poängen kommer att bedömas genom att summera svaren på varje fråga. I skalan kommer 0 att beteckna ingen tillfredsställelse (sämsta resultat) och 100 kommer att representera största möjliga tillfredsställelse (bästa resultat).
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för obehag
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Skillnad mellan båda grupperna när det gäller numerisk betygsskala (NRS) för obehag i samband med ingreppet (som rapporterats av patienten). På skalan kommer 0 att beteckna inget obehag (bästa resultat) och 5 kommer att representera största möjliga obehag (sämre utfall).
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
ALDRETE poäng
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
ALDRETE-poängen (global bedömning av tillstånd efter anestesi) används för att bedöma patienternas återhämtning efter bronkoskopi vid PACU
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Läkarens tillfredsställelse med Sedationsinstrument (CSSI)
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Den totala poängen kommer att bedömas genom att summera svaren på varje fråga. I skalan kommer 0 att beteckna ingen tillfredsställelse (sämsta resultat) och 100 kommer att representera största möjliga tillfredsställelse (bästa resultat).
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Svårighetsgrad av hosta
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
En skala för att hantera svårighetsgraden av hosta under proceduren kommer att användas när bronkoskopet passerar genom stämbanden och i nivå med den proximala luftstrupen, distala luftstrupen och huvudbronkerna. Denna våg har tre kategorier: Mild, enstaka hosta; Måttlig, mer än en episod av hosta som varar mindre än 5 sekunder; och Svår, hosta mer än 5 sekunder
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Komplikationer som desaturation, hypotoni, smärta, illamående, bradykardi, behov av konstgjord luftväg eller mekanisk ventilation och behov av att avbryta bronkoskopi kommer att dokumenteras. Dessa kommer sedan att jämföras som procentandel av komplikationer.
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Varaktighet för dynamisk flexibel bronkoskopi
Tidsram: Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
Definieras som den totala tid som spenderas mellan initial insättning av flexibelt bronkoskop och slutgiltigt tillbakadragande av ett sådant.
Två timmar efter avslutad ingrepp, innan patienten utskrivs från sjukhuset
PACU vistelsens längd
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU, i genomsnitt en timme
Total tid för PACU-vistelse med var och en av de farmakologiska kombinationerna, definierad som tidsperioden mellan initial PACU-ankomst och slutlig utskrivning i hemmet eller golvet.
Fram till utskrivning från PACU, i genomsnitt en timme
Total dos av nebuliserat lidokain
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU, i genomsnitt en timme
Totaldosbehov av nebuliserat lidokain, smärtstillande medicin och hostdämpare vid PACU-utskrivning.
Fram till utskrivning från PACU, i genomsnitt en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera