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Dynamic Flexible Bronchoscopy를 위한 Remifentanil + Ketamine

2023년 7월 25일 업데이트: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

동적 굴곡성 기관지경 검사를 위한 Remifentanil + Ketamine과 Midazolam + Fentanyl의 비교: 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 무작위 통제 파일럿 임상 시험은 동적 굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자를 등록할 것이며 위에서 설명한 두 가지 마취 조합 중 하나를 받도록 무작위 배정될 것입니다. 이 연구는 환자와 의사를 고려할 때 차이가 있는지, DFB를 수행할 때의 만족도를 결정할 것입니다. 또한, 사용된 두 가지 약리학적 조합(펜타닐+미다졸람 및 레미펜타닐+케타민)의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • 연락하다:
          • Satya Krishna Ramachandran, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • Beth Israel Deaconess Medical Center에서 과도한 중앙 기도 허탈 평가를 위해 역동적인 기동과 함께 계획된 굴곡성 기관지경 검사를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 네 가지 제안된 약물 중 하나를 받을 위험이 있는 과거 병력이 있는 환자. 여기에는 알레르기, 진행성 신장 질환, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 일생 중 어느 시점에서든 오피오이드 남용의 알려진/문서화된 이력이 있는 경우.
  • PO2< 60mmHg 또는 SO2
  • PaCO2 >60mmHg
  • 동적 기관지경 검사 후 전신 마취가 필요한 추가 절차가 계획되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐 및 케타민 그룹
그룹 1의 환자는 레미펜타닐과 케타민을 투여받습니다. Remifentanil은 초기에 1mcg/kg 정맥주사 후 0.1~0.15mcg/kg/min IV(이상적인 체중을 사용하여)를 지속적으로 주입하며 최대 용량은 0.2~0.4mcg/kg/min IV로 적정합니다. 케타민의 총 용량은 임상적 판단에 따라 10에서 40mg으로 적정되며 기록됩니다. 케타민은 이전에 10mg/mL 농도의 생리 식염수에 케타민이 채워진 2mL 주사기를 사용하여 전달됩니다.
의약품: 레미펜타닐
오피오이드 진통제
의약품: 케타민
진통제
활성 비교기: 펜타닐과 미다졸람
이 그룹의 환자는 담당 마취과 의사의 결정에 따라 최소 2분 동안 미다졸람 1-5mg 볼루스와 함께 0.5~2mcg/kg(25~50mcg) IV 볼루스 범위의 펜타닐 용량을 투여받습니다(2.5를 초과하지 않음). mg/패키지 삽입물당 2분). 펜타닐 및 미다졸람의 총 용량은 임상적 판단에 따라 적정할 수 있으며 기록됩니다. 유지 관리, 추가 진정이 필요하다고 생각되는 경우 원하는 진정을 달성하는 데 필요한 총 초기 용량의 25%에 해당하는 미다졸람 추가 용량을 IV 투여할 수 있습니다.
의약품: 펜타닐
오피오이드 진통제
의약품: 미다졸람
벤조디아제핀
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 장치(PSSI)에 대한 환자 만족도
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
주요 결과는 PSSI 설문지의 5점 차이로 결정되는 진정 작용에 대한 환자 만족도의 차이입니다. 총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 평가됩니다. 척도에서 0은 만족하지 않음(최악의 결과)을 나타내고 100은 가능한 최대의 만족(최상의 결과)을 나타냅니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불편감에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
절차와 관련된 불편함(환자가 보고한 대로)에 대한 수치 등급 척도(NRS) 측면에서 두 그룹 간의 차이. 척도에서 0은 불편함이 없음(최상의 결과)을 나타내고 5는 가능한 최대의 불편함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
알드레테 점수
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
ALDRETE 점수(마취 후 상태의 전반적인 평가)는 PACU에서 기관지경 검사 후 환자의 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
진정 기구(CSSI)에 대한 임상의의 만족도
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 평가됩니다. 척도에서 0은 만족하지 않음(최악의 결과)을 나타내고 100은 가능한 최대의 만족(최상의 결과)을 나타냅니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
기침의 중증도
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
기관지경이 성대를 통과하고 근위 기관, 원위 기관 및 주요 기관지 수준에서 시술 중 기침의 중증도를 다루는 척도가 사용됩니다. 이 척도에는 세 가지 범주가 있습니다. 중등도, 5초 미만 지속되는 기침이 한 번 이상 발생합니다. 중증, 5초 이상 기침
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
합병증의 발생
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
불포화, 저혈압, 통증, 메스꺼움, 서맥, 인공 기도 또는 기계적 환기의 필요성 및 기관지경 검사 중단 필요성과 같은 합병증이 문서화됩니다. 그런 다음 합병증의 백분율로 비교됩니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
동적 굴곡성 기관지경 검사 기간
기간: 시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
굴곡성 기관지경의 최초 삽입과 최종 제거 사이의 총 시간으로 정의됩니다.
시술 종료 2시간 후, 퇴원 전
PACU 체류 기간
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
초기 PACU 도착과 최종 집 또는 바닥 퇴원 사이의 기간으로 정의되는 각각의 약리학적 조합으로 PACU 체류의 총 시간.
PACU에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
총 분무 리도카인 용량
기간: PACU에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
PACU 퇴원 시 분무형 리도카인, 진통제 및 기침 억제제의 총 용량 요건.
PACU에서 퇴원할 때까지 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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