Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl Plus Ketamina do Dynamicznej Elastycznej Bronchoskopii

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanyl plus ketamina w porównaniu z midazolamem plus fentanyl w dynamicznej elastycznej bronchoskopii: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Do tego randomizowanego, kontrolowanego, pilotażowego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci poddawani dynamicznej elastycznej bronchoskopii, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch kombinacji środków znieczulających opisanych powyżej. Badanie określi, czy istnieje różnica w rozważaniu pacjenta i lekarza oraz satysfakcji podczas wykonywania DFB. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność dwóch zastosowanych kombinacji farmakologicznych (fentanyl + midazolam i remifentanyl + ketamina).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • W trakcie planowanej elastycznej bronchoskopii z dynamicznymi manewrami w celu oceny nadmiernego zapadnięcia się centralnych dróg oddechowych w Beth Israel Deaconess Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią choroby, która naraziłaby ich na ryzyko otrzymania jednego z czterech proponowanych leków. Obejmuje to między innymi alergie, zaawansowaną chorobę nerek, zastoinową niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ze znaną/udokumentowaną historią nadużywania opioidów w dowolnym momencie życia.
  • PO2< 60 mmHg lub SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planowane dodatkowe zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego po bronchoskopii dynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl i Ketamina
Pacjenci w grupie 1 otrzymają remifentanyl i ketaminę. Remifentanyl będzie podawany początkowo w bolusie dożylnym 1 μg/kg, a następnie w ciągłym wlewie od 0,1 do 0,15 μg/kg/min dożylnie (przy idealnej masie ciała) z miareczkowaniem dawki maksymalnej do 0,2 do 0,4 μg/kg/min dożylnie. Całkowita dawka ketaminy będzie miareczkowana od 10 do 40 mg, w oparciu o ocenę kliniczną, i zostanie zarejestrowana. Ketamina będzie podawana za pomocą strzykawek o pojemności 2 ml, uprzednio wypełnionych ketaminą w roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 10 mg/ml.
Lek: Remifentanyl
Opioidowy środek przeciwbólowy
Lek: Ketamina
Przeciwbólowy
Aktywny komparator: Fentanyl i Midazolam
Pacjenci z tej grupy otrzymają fentanyl w dawce w zakresie od 0,5 do 2 μg/kg (25-50 μg) w bolusie dożylnym w skojarzeniu z midazolamem w dawce 1-5 mg w bolusie przez co najmniej 2 minuty, zgodnie z ustaleniami anestezjologa (nie przekraczać 2,5 mg/2 min na ulotkę). Całkowita dawka fentanylu i midazolamu może być ustalana na podstawie oceny klinicznej i będzie rejestrowana. Podtrzymujące, dodatkowe dawki midazolamu wynoszące 25% całkowitej dawki początkowej wymaganej do uzyskania pożądanej sedacji można podać dożylnie, jeśli dodatkowa sedacja zostanie uznana za konieczną
Lek: Fentanyl
Opioidowy środek przeciwbólowy
Lek: Midazolam
Benzodiazepina
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z instrumentu do sedacji (PSSI)
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Głównym rezultatem będzie różnica w zadowoleniu pacjentów z sedacji, określona przez 5-punktową różnicę w kwestionariuszu PSSI. Łączny wynik zostanie oceniony poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Na skali 0 oznacza brak satysfakcji (najgorszy wynik), a 100 oznacza największą możliwą satysfakcję (najlepszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla Dyskomfortu
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Różnica między obiema grupami pod względem liczbowej skali oceny (NRS) dyskomfortu związanego z zabiegiem (zgłoszonego przez pacjentkę). Na skali 0 oznacza brak dyskomfortu (najlepszy wynik), a 5 największy możliwy dyskomfort (gorszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Wynik ALDRETE
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Skala ALDRETE (globalna ocena stanu po znieczuleniu) służy do oceny powrotu do zdrowia pacjentów po bronchoskopii w PACU
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Zadowolenie klinicysty z narzędzia do sedacji (CSSI)
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Łączny wynik zostanie oceniony poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Na skali 0 oznacza brak satysfakcji (najgorszy wynik), a 100 oznacza największą możliwą satysfakcję (najlepszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Skala określająca nasilenie kaszlu podczas zabiegu zostanie zastosowana, gdy bronchoskop przejdzie przez struny głosowe oraz na poziomie proksymalnej tchawicy, dystalnej tchawicy i oskrzeli głównych. Ta skala ma trzy kategorie: Łagodny, pojedynczy kaszel; Umiarkowany, więcej niż jeden epizod kaszlu trwający krócej niż 5 sekund; i Ciężki, kaszel trwający dłużej niż 5 sekund
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Powikłania takie jak desaturacja, niedociśnienie, ból, nudności, bradykardia, konieczność zastosowania sztucznych dróg oddechowych lub wentylacji mechanicznej oraz konieczność przerwania bronchoskopii zostaną udokumentowane. Zostaną one następnie porównane jako odsetek powikłań.
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Czas trwania dynamicznej elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Zdefiniowany jako całkowity czas między początkowym założeniem giętkiego bronchoskopu a ostatecznym jego wyjęciem.
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU średnio godzina
Całkowity czas pobytu PACU z każdą kombinacją farmakologiczną, zdefiniowany jako okres czasu między pierwszym przybyciem PACU a ostatecznym wypisaniem do domu lub z piętra.
Do wypisu z PACU średnio godzina
Całkowita dawka lidokainy w nebulizacji
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU średnio godzina
Wymagana całkowita dawka nebulizowanej lidokainy, leków przeciwbólowych i leków przeciwkaszlowych przy wypisie z PACU.
Do wypisu z PACU średnio godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj