Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил плюс кетамин для динамической гибкой бронхоскопии

25 июля 2023 г. обновлено: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ремифентанил плюс кетамин в сравнении с мидазоламом плюс фентанил для динамической гибкой бронхоскопии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В это рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование будут включены пациенты, которым предстоит динамическая гибкая бронхоскопия, которые будут рандомизированы для получения одной из двух комбинаций анестетиков, описанных выше. Исследование определит, есть ли разница при рассмотрении пациента и врача и удовлетворенности при выполнении DFB. Кроме того, будут оцениваться безопасность и эффективность двух используемых фармакологических комбинаций (фентанил + мидазолам и ремифентанил + кетамин).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (> 18 лет)
  • Проходит плановую гибкую бронхоскопию с динамическими маневрами для оценки чрезмерного коллапса центральных дыхательных путей в медицинском центре Beth Israel Deaconess.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым прошлым заболеванием, которое подвергало бы их риску получения одного из четырех предложенных лекарств. Это включает, но не ограничивается, аллергию, запущенную стадию заболевания почек, застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую гипертензию.
  • С известной/задокументированной историей злоупотребления опиоидами в любой момент жизни.
  • PO2< 60 мм рт.ст. или SO2
  • РаСО2 >60 мм рт.ст.
  • Запланированные дополнительные процедуры, требующие общей анестезии после динамической бронхоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ремифентанила и кетамина
Пациенты в группе 1 будут получать ремифентанил и кетамин. Ремифентанил будет вводиться первоначально в виде болюса 1 мкг/кг в/в с последующей непрерывной инфузией, 0,1–0,15 мкг/кг/мин в/в (при идеальной массе тела) с титрованием до максимальной дозы 0,2–0,4 мкг/кг/мин в/в. Общая доза кетамина будет титроваться от 10 до 40 мг на основании клинической оценки, и это будет зарегистрировано. Кетамин будет вводиться с помощью шприцев на 2 мл, предварительно заполненных кетамином в физиологическом растворе с концентрацией 10 мг/мл.
Лекарство: Ремифентанил
Опиоидный анальгетик
Лекарство: Кетамин
Анальгетик
Активный компаратор: Фентанил и Мидазолам
Пациенты этой группы будут получать фентанил в дозах от 0,5 до 2 мкг/кг (25–50 мкг) внутривенно болюсно в сочетании с мидазоламом 1–5 мг болюсно в течение как минимум 2 минут, как это определяет лечащий анестезиолог (не более 2,5 минут). мг/2 мин на листке-вкладыше). Общая доза фентанила и мидазолама может быть титрована на основании клинической оценки, и она будет зарегистрирована. Поддерживающая, дополнительные дозы мидазолама в размере 25% от общей начальной дозы, необходимой для достижения желаемого седативного эффекта, могут быть введены внутривенно, если дополнительная седация считается необходимой.
Лекарство: Фентанил
Опиоидный анальгетик
Лекарство: Мидазолам
Бензодиазепины
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов прибором для седации (PSSI)
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Первичным результатом будет разница в удовлетворенности пациентов седацией, определяемая разницей в 5 баллов в опроснике PSSI. Общий балл будет оцениваться путем суммирования ответов на каждый вопрос. В шкале 0 будет означать отсутствие удовлетворения (худший результат), а 100 — максимально возможное удовлетворение (наилучший результат).
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) дискомфорта
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Разница между обеими группами с точки зрения числовой оценочной шкалы (NRS) дискомфорта, связанного с процедурой (по словам пациента). По шкале 0 будет означать отсутствие дискомфорта (лучший результат), а 5 — максимально возможный дискомфорт (худший результат).
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
АЛДРЕТ оценка
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Шкала ALDRETE (общая оценка состояния после анестезии) используется для оценки восстановления пациентов после бронхоскопии в PACU.
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Удовлетворенность клиницистов прибором для седации (CSSI)
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Общий балл будет оцениваться путем суммирования ответов на каждый вопрос. В шкале 0 будет означать отсутствие удовлетворения (худший результат), а 100 — максимально возможное удовлетворение (наилучший результат).
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Сила кашля
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Шкала тяжести кашля во время процедуры будет использоваться, когда бронхоскоп проходит через голосовые связки и на уровне проксимального отдела трахеи, дистального отдела трахеи и главных бронхов. Эта шкала имеет три категории: Легкий однократный кашель; Умеренный, более одного эпизода кашля продолжительностью менее 5 секунд; и тяжелая, кашель более 5 секунд
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Частота осложнений
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Будут задокументированы такие осложнения, как десатурация, гипотензия, боль, тошнота, брадикардия, потребность в искусственной вентиляции легких или искусственной вентиляции легких и необходимость прерывания бронхоскопии. Затем они будут сравниваться как процент осложнений.
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Продолжительность динамической гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
Определяется как общее время между первоначальным введением гибкого бронхоскопа и его окончательным извлечением.
Через два часа после завершения процедуры, до выписки пациента из стационара
PACU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из PACU в среднем один час
Общее время пребывания в PACU с каждой из фармакологических комбинаций, определяемое как период времени между первоначальным прибытием в PACU и окончательной выпиской из дома или с этажа.
До выписки из PACU в среднем один час
Общая доза лидокаина для распыления
Временное ограничение: До выписки из PACU в среднем один час
Требуемая общая доза лидокаина через небулайзер, обезболивающих и средств от кашля при выписке из PACU.
До выписки из PACU в среднем один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P000023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться