Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil Plus Ketamine for dynamisk fleksibel bronkoskopi

25. juli 2023 oppdatert av: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamine Versus Midazolam Plus Fentanyl for Dynamic Flexible Bronkoskopi: Randomisert dobbeltblind klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske pilotstudien vil inkludere pasienter som gjennomgår dynamisk fleksibel bronkoskopi og vil bli randomisert til å motta en av de to anestesikombinasjonene beskrevet ovenfor. Studien vil avgjøre om det er en forskjell når man vurderer pasient og lege og tilfredshet når man utfører DFB. Dessuten vil sikkerhet og effekt av de to farmakologiske kombinasjonene (fentanyl + midazolam og remifentanil + ketamin) som brukes, bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Gjennomgår planlagt fleksibel bronkoskopi med dynamiske manøvrer for vurdering av overdreven sentral luftveiskollaps ved Beth Israel Deaconess Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere medisinsk historie med sykdom som ville sette dem i fare for å motta en av de fire foreslåtte medisinene. Dette inkluderer, men det er ikke begrenset til, allergier, avansert nyresykdom, kongestiv hjertesvikt og ikke-kontrollert hypertensjon.
  • Med en kjent/dokumentert historie med opioidmisbruk når som helst i løpet av livet.
  • PO2< 60 mmHg eller SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planlagt ytterligere prosedyre(r) som krever generell anestesi etter den dynamiske bronkoskopien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil og Ketamin Group
Pasienter i gruppe 1 vil få remifentanil og ketamin. Remifentanil vil initialt bli administrert med en 1 mcg/kg IV bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, 0,1 til 0,15 mcg/kg/min IV (ved bruk av ideell kroppsvekt) med titrering til en maksimal dose på 0,2 til 0,4 mcg/kg/min IV. Totaldosen av ketamin vil bli titrert fra 10 til 40 mg, basert på klinisk vurdering, og den vil bli registrert. Ketamin vil bli levert med 2 ml sprøyter, tidligere fylt med ketamin i vanlig saltvann ved en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Legemiddel: Remifentanil
Opioid smertestillende
Legemiddel: Ketamin
Smertestillende
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Pasientene i denne gruppen vil få fentanyldoser som varierer mellom 0,5 til 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus i kombinasjon med midazolam 1-5 mg bolus over minst 2 minutter som bestemt av anestesilege (ikke overstige 2,5 mg / 2 min per pakningsvedlegg). Totaldosering av fentanyl og midazolam kan titreres, basert på klinisk vurdering, og den vil bli registrert. Vedlikehold, ytterligere midazolamdoser på 25 % av total startdose som kreves for å oppnå ønsket sedasjon, kan administreres IV hvis ytterligere sedasjon anses nødvendig
Legemiddel: Fentanyl
Opioid smertestillende
Legemiddel: Midazolam
Benzodiazepin
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med sedasjonsinstrument (PSSI)
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Det primære resultatet vil være en forskjell i pasienttilfredshet med sedasjon, bestemt av en 5-punkts forskjell i PSSI-spørreskjemaet. Den totale poengsummen vil bli vurdert ved å summere svarene på hvert spørsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshet (dårligste utfall) og 100 vil representere størst mulig tilfredshet (beste utfall).
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Forskjell mellom begge gruppene når det gjelder numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag forbundet med prosedyren (som rapportert av pasienten). I skalaen vil 0 betegne ingen ubehag (beste utfall) og 5 vil representere størst mulig ubehag (verre utfall).
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
ALDRETE score
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
ALDRETE-skåren (global vurdering av post-anestesitilstand) brukes til å vurdere pasienters restitusjon etter bronkoskopi ved PACU
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Klinikertilfredshet med sedasjonsinstrument (CSSI)
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Den totale poengsummen vil bli vurdert ved å summere svarene på hvert spørsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshet (dårligste utfall) og 100 vil representere størst mulig tilfredshet (beste utfall).
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
En skala for å adressere alvorlighetsgraden av hoste under prosedyren vil bli brukt når bronkoskopet passerer gjennom stemmebåndene og på nivå med proksimale luftrør, distale luftrør og hovedbronkier. Denne skalaen har tre kategorier: Mild, enkelt hoste; Moderat, mer enn én episode med hoste som varer mindre enn 5 sekunder; og alvorlig, hoste mer enn 5 sekunder
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Komplikasjoner som desaturasjon, hypotensjon, smerte, kvalme, bradykardi, behov for kunstige luftveier eller mekanisk ventilasjon og behov for å avbryte bronkoskopi vil bli dokumentert. Disse vil så bli sammenlignet som prosentandel av komplikasjoner.
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Varighet av dynamisk fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
Definert som den totale tiden brukt mellom første innsetting av fleksibelt bronkoskop og endelig tilbaketrekking av slikt.
To timer etter avsluttet prosedyre, før pasienten utskrives fra sykehuset
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt en time
Total tid for PACU-opphold med hver av de farmakologiske kombinasjonene, definert som tidsperioden mellom første PACU-ankomst og endelig utskrivning hjemme eller fra gulvet.
Inntil utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt en time
Total forstøvet lidokaindose
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt en time
Totaldosebehov av forstøvet lidokain, smertestillende medisiner og hostedempende midler ved PACU-utskrivning.
Inntil utskrivning fra PACU, i gjennomsnitt en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere