Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentanil Plus Ketamine dynaamiseen joustavaan bronkoskopiaan

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamine Vs. Midatsolaami Plus Fentanyl dynaamiseen joustavaan bronkoskopiaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan dynaamiselle joustavalle bronkoskoopialle suoritettavia potilaita, jotka satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta edellä kuvatusta anestesiayhdistelmästä. Tutkimuksessa selvitetään, onko ero potilaan ja lääkärin huomioimisessa ja tyytyväisyys DFB:n suorittamisessa. Myös kahden käytetyn farmakologisen yhdistelmän (fentanyyli + midatsolaami ja remifentaniili + ketamiini) turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (yli 18-vuotias)
  • Käynnissä suunniteltu joustava bronkoskoopia dynaamisilla liikkeillä liiallisen keskushengityksen romahtamisen arvioimiseksi Beth Israel Deaconess Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempia sairauksia, jotka saattaisivat heidät saada jonkin neljästä ehdotetuista lääkkeistä. Näitä ovat muun muassa allergiat, pitkälle edennyt munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpaine.
  • Tiedossa/dokumentoidussa opioidien väärinkäytössä missä tahansa elämän vaiheessa.
  • PO2< 60 mmHg tai SO2
  • PaCO2 > 60 mmHg
  • Suunnitellut lisätoimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian dynaamisen bronkoskopian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentanil and Ketamine Group
Ryhmän 1 potilaat saavat remifentaniilia ja ketamiinia. Remifentaniili annetaan aluksi 1 mcg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 0,1-0,15 mcg/kg/min IV (ihanteellisella painolla) ja titrataan maksimiannokseen 0,2-0,4 mcg/kg/min IV. Ketamiinin kokonaisannos titrataan 10 mg:sta 40 mg:aan kliinisen arvion perusteella ja se kirjataan. Ketamiini annetaan 2 ml:n ruiskuilla, jotka on aiemmin täytetty ketamiinilla normaalissa suolaliuoksessa pitoisuudella 10 mg/ml.
Lääke: Remifentaniili
Opioidikipulääke
Lääke: Ketamiini
Kipulääke
Active Comparator: Fentanyyli ja midatsolaami
Tämän ryhmän potilaat saavat fentanyyliannoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,5-2 mcg/kg (25-50 mcg) laskimonsisäisenä boluksena yhdessä midatsolaamin 1-5 mg:n boluksen kanssa vähintään 2 minuutin ajan hoitavan anestesiologin määrittämänä (ei yli 2,5). mg / 2 min pakkausselosteessa). Fentanyylin ja midatsolaamin kokonaisannostusta voidaan titrata kliinisen arvion perusteella, ja se kirjataan. Ylläpitotoimenpide, midatsolaamin lisäannoksia, jotka ovat 25 % kokonaisalkuannoksesta, jotka tarvitaan halutun sedaation saavuttamiseksi, voidaan antaa IV, jos lisäsedaatio katsotaan tarpeelliseksi
Lääke: Fentanyyli
Opioidikipulääke
Lääke: Midatsolaami
Bentsodiatsepiini
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys sedaatioinstrumenttiin (PSSI)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Ensisijainen tulos on ero potilaiden tyytyväisyydessä sedaatioon, joka määritetään PSSI-kyselylomakkeen 5 pisteen erolla. Kokonaispistemäärä arvioidaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastaukset. Asteikolla 0 tarkoittaa tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja 100 suurinta mahdollista tyytyväisyyttä (paras tulos).
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) epämukavuuden varalta
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Molempien ryhmien välinen ero toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) suhteen (potilaan ilmoittamana). Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavaa (paras tulos) ja 5 edustaa suurinta mahdollista epämukavuutta (huonompi tulos).
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
ALDRETE pisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
ALDRETE-pistemäärää (nukutuksen jälkeisen tilan maailmanlaajuinen arviointi) käytetään potilaiden toipumisen arvioimiseen PACU:n bronkoskopian jälkeen.
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Kliinikon tyytyväisyys sedaatioinstrumenttiin (CSSI)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Kokonaispistemäärä arvioidaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastaukset. Asteikolla 0 tarkoittaa tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja 100 suurinta mahdollista tyytyväisyyttä (paras tulos).
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Yskän vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Toimenpiteen aikana yskän vaikeusastetta osoittavaa asteikkoa käytetään, kun bronkoskooppi kulkee äänihuulten läpi ja proksimaalisen henkitorven, distaalisen henkitorven ja pääkeuhkoputkien tasolla. Tällä asteikolla on kolme luokkaa: Lievä, yksittäinen yskä; Keskivaikea, useampi kuin yksi yskä, joka kestää alle 5 sekuntia; ja vaikea, yskä yli 5 sekuntia
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Komplikaatiot, kuten desaturaatio, hypotensio, kipu, pahoinvointi, bradykardia, keinotekoisen hengitysteiden tai mekaanisen ventilaation tarve ja tarve keskeyttää bronkoskoopia dokumentoidaan. Näitä verrataan sitten komplikaatioiden prosenttiosuutena.
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Dynaamisen joustavan bronkoskopian kesto
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
Määritetään kokonaisaikana, joka kuluu joustavan bronkoskoopin ensimmäisen asettamisen ja sen lopullisen poistamisen välillä.
Kaksi tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin yksi tunti ennen kuin se poistuu PACU:sta
PACU:n kokonaiskesto kunkin farmakologisen yhdistelmän kanssa, joka määritellään ajanjaksoksi PACU:n alkuperäisen saapumisen ja lopullisen kotiin tai lattiasta poistumisen välillä.
Keskimäärin yksi tunti ennen kuin se poistuu PACU:sta
Sumutetun lidokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Keskimäärin yksi tunti ennen kuin se poistuu PACU:sta
Sumutetun lidokaiinin, kipulääkkeiden ja yskänvaimentimien kokonaisannostarve PACU-purkauksen yhteydessä.
Keskimäärin yksi tunti ennen kuin se poistuu PACU:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa