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Remifentanil Plus Cetamina para Broncoscopia Flexível Dinâmica

25 de julho de 2023 atualizado por: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil mais cetamina versus midazolam mais fentanil para broncoscopia flexível dinâmica: ensaio clínico duplo-cego randomizado

Este ensaio clínico piloto randomizado e controlado incluirá pacientes submetidos à broncoscopia flexível dinâmica que serão randomizados para receber uma das duas combinações anestésicas descritas acima. O estudo determinará se há diferença ao considerar paciente e médico e satisfação ao realizar o DFB. Também serão avaliadas a segurança e a eficácia das duas combinações farmacológicas (fentanil + midazolam e remifentanil + cetamina) utilizadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos)
  • Submetendo-se a broncoscopia flexível planejada com manobras dinâmicas para avaliação de Colapso Excessivo das Vias Aéreas Centrais no Beth Israel Deaconess Medical Center.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer histórico médico de doença que os coloque em risco de receber um dos quatro medicamentos propostos. Isso inclui, mas não está limitado a, alergias, doença renal em estágio avançado, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada.
  • Com um histórico conhecido/documentado de abuso de opioides em qualquer momento da vida.
  • PO2 < 60 mmHg ou SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Procedimento(s) adicional(is) planejado(s) que requerem anestesia geral após a broncoscopia dinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Remifentanil e Cetamina
Os pacientes do Grupo 1 receberão remifentanil e cetamina. O remifentanil será administrado inicialmente com um bolus IV de 1mcg/kg seguido de uma infusão contínua, 0,1 a 0,15 mcg/kg/min IV (usando o peso corporal ideal) com titulação até uma dose máxima de 0,2 a 0,4 mcg/kg/min IV. A dose total de cetamina será titulada de 10 a 40 mg, com base no julgamento clínico, e será registrada. A cetamina será administrada por meio de seringas de 2mL, previamente preenchidas com cetamina em soro fisiológico na concentração de 10mg/mL.
Medicamento: Remifentanil
Analgésico opioide
Medicamento: Cetamina
Analgésico
Comparador Ativo: Fentanil e Midazolam
Os pacientes neste grupo receberão doses de fentanil que variam entre 0,5 a 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV em bolus em combinação com midazolam 1-5 mg em bolus durante pelo menos 2 minutos conforme determinado pelo anestesiologista assistente (não exceder 2,5 mg / 2 min por bula). A dosagem total de fentanil e midazolam pode ser titulada, com base no julgamento clínico, e será registrada. Manutenção, doses adicionais de midazolam de 25% da dose inicial total necessária para alcançar a sedação desejada podem ser administradas IV se sedação adicional for considerada necessária
Medicamento: Fentanil
Analgésico opioide
Medicamento: Midazolam
Benzodiazepina
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com instrumento de sedação (PSSI)
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
O resultado primário será uma diferença na satisfação do paciente com a sedação, conforme determinado por uma diferença de 5 pontos no questionário PSSI. A pontuação total será avaliada pela soma das respostas de cada pergunta. Na escala, 0 representará nenhuma satisfação (pior resultado) e 100 representará a maior satisfação possível (melhor resultado).
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Desconforto
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Diferença entre os dois grupos em termos de escala numérica (NRS) para desconforto associado ao procedimento (conforme relatado pelo paciente). Na escala, 0 representará nenhum desconforto (melhor resultado) e 5 representará o maior desconforto possível (pior resultado).
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Pontuação ALDRETE
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
O escore ALDRETE (avaliação global da condição pós-anestésica) é utilizado para avaliar a recuperação do paciente após broncoscopia na SRPA
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Satisfação do médico com instrumento de sedação (CSSI)
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
A pontuação total será avaliada pela soma das respostas de cada pergunta. Na escala, 0 representará nenhuma satisfação (pior resultado) e 100 representará a maior satisfação possível (melhor resultado).
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Gravidade da tosse
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Uma escala para avaliar a gravidade da tosse durante o procedimento será usada quando o broncoscópio passar pelas cordas vocais e no nível da traqueia proximal, traqueia distal e brônquios principais. Essa escala possui três categorias: Tosse leve e única; Moderada, mais de um episódio de tosse com duração inferior a 5 segundos; e Grave, tosse por mais de 5 segundos
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Incidência de Complicações
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Complicações como dessaturação, hipotensão, dor, náusea, bradicardia, necessidade de via aérea artificial ou ventilação mecânica e necessidade de interromper a broncoscopia serão documentadas. Estes serão então comparados como porcentagem de complicações.
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Duração da Broncoscopia Flexível Dinâmica
Prazo: Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Definido como o tempo total gasto entre a inserção inicial do broncoscópio flexível e a retirada final do mesmo.
Duas horas após o término do procedimento, antes da alta hospitalar do paciente
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Até a alta da SRPA, em média uma hora
Tempo total de permanência na SRPA com cada uma das combinações farmacológicas, definido como o período de tempo entre a chegada inicial à SRPA e a alta final em casa ou no andar.
Até a alta da SRPA, em média uma hora
Dose total de lidocaína nebulizada
Prazo: Até a alta da SRPA, em média uma hora
Dose total necessária de lidocaína nebulizada, analgésicos e supressores de tosse na alta da SRPA.
Até a alta da SRPA, em média uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P000023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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