Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Plus Ketamin til dynamisk fleksibel bronkoskopi

25. juli 2023 opdateret af: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamin versus Midazolam Plus Fentanyl til dynamisk fleksibel bronkoskopi: Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske pilotforsøg vil inkludere patienter, der gennemgår dynamisk fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to anæstetikakombinationer beskrevet ovenfor. Undersøgelsen vil afgøre, om der er forskel i forhold til patient og læge og tilfredshed ved udførelse af DFB. Desuden vil sikkerheden og effektiviteten af ​​de to anvendte farmakologiske kombinationer (fentanyl + midazolam og remifentanil + ketamin) blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Gennemgår planlagt fleksibel bronkoskopi med dynamiske manøvrer til vurdering af overdreven central luftvejskollaps på Beth Israel Deaconess Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere sygehistorie, der ville sætte dem i risiko for at modtage en af ​​de fire foreslåede medicin. Dette inkluderer, men det er ikke begrænset til, allergier, nyresygdom i fremskreden stadium, kongestiv hjertesvigt og ikke-kontrolleret hypertension.
  • Med en kendt/dokumenteret historie med opioidmisbrug på ethvert tidspunkt i livet.
  • PO2< 60 mmHg eller SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planlagt yderligere procedure(r), der kræver generel anæstesi efter den dynamiske bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil og Ketamin Group
Patienter i gruppe 1 vil modtage remifentanil og ketamin. Remifentanil vil indledningsvis blive administreret med en 1 mcg/kg IV bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, 0,1 til 0,15 mcg/kg/min IV (ved brug af ideel kropsvægt) med titrering til en maksimal dosis på 0,2 til 0,4 mcg/kg/min IV. Den samlede dosis ketamin vil blive titreret fra 10 til 40 mg baseret på klinisk vurdering, og den vil blive registreret. Ketamin vil blive leveret ved hjælp af 2 ml sprøjter, tidligere fyldt med ketamin i normalt saltvand i en koncentration på 10 mg/ml.
Medicin: Remifentanil
Opioid analgetikum
Medicin: Ketamin
Smertestillende
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Patienterne i denne gruppe vil modtage fentanyldoser på mellem 0,5 og 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus i kombination med midazolam 1-5 mg bolus over mindst 2 minutter som bestemt af den behandlende anæstesilæge (må ikke overstige 2,5 mg / 2 min pr. indlægsseddel). Den samlede dosering af fentanyl og midazolam kan titreres baseret på klinisk vurdering, og den vil blive registreret. Vedligeholdelse, yderligere midazolamdoser på 25 % af den samlede startdosis, der kræves for at opnå ønsket sedation, kan administreres IV, hvis yderligere sedation anses for nødvendig
Medicin: Fentanyl
Opioid analgetikum
Medicin: Midazolam
Benzodiazepin
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI)
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Det primære resultat vil være en forskel i patienttilfredshed med sedation, som bestemt af en 5-punkts forskel i PSSI-spørgeskemaet. Den samlede score vil blive vurderet ved at summere svarene på hvert spørgsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshed (dårligste resultat) og 100 vil repræsentere den størst mulige tilfredshed (bedste resultat).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Forskel mellem begge grupper med hensyn til numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag forbundet med proceduren (som rapporteret af patienten). I skalaen vil 0 betegne intet ubehag (bedste resultat), og 5 vil repræsentere det størst mulige ubehag (værre udfald).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
ALDRETE score
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
ALDRETE-scoren (global vurdering af post-anæstesitilstand) bruges til at vurdere patienters helbredelse efter bronkoskopi på PACU
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Klinikertilfredshed med sedationsinstrument (CSSI)
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Den samlede score vil blive vurderet ved at summere svarene på hvert spørgsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshed (dårligste resultat) og 100 vil repræsentere den størst mulige tilfredshed (bedste resultat).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
En skala til adressering af sværhedsgraden af ​​hoste under proceduren vil blive brugt, når bronkoskopet passerer gennem stemmebåndene og i niveau med den proksimale luftrør, distale luftrør og hovedbronkier. Denne skala har tre kategorier: Mild, enkelt hoste; Moderat, mere end én episode af hoste, der varer mindre end 5 sekunder; og svær, hoste mere end 5 sekunder
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Komplikationer såsom desaturation, hypotension, smerter, kvalme, bradykardi, behov for kunstig luftvej eller mekanisk ventilation og behov for at abortere bronkoskopi vil blive dokumenteret. Disse vil derefter blive sammenlignet som procentdel af komplikationer.
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Varighed af dynamisk fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Defineret som den samlede tid brugt mellem den første indsættelse af fleksibelt bronkoskop og den endelige tilbagetrækning af et sådant.
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Samlet tid for PACU-ophold med hver af de farmakologiske kombinationer, defineret som tidsrummet mellem den første PACU-ankomst og den endelige udskrivning fra hjemmet eller gulvet.
Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Total forstøvet lidokaindosis
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Samlet dosisbehov af forstøvet lidocain, smertestillende medicin og hostedæmpere ved PACU-udskrivning.
Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner