Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil Plus Ketamine voor dynamische flexibele bronchoscopie

25 juli 2023 bijgewerkt door: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil plus ketamine versus midazolam plus fentanyl voor dynamische flexibele bronchoscopie: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefstudie zal patiënten inschrijven die dynamische flexibele bronchoscopie ondergaan en gerandomiseerd worden om een ​​van de twee hierboven beschreven anesthesiecombinaties te ontvangen. De studie zal bepalen of er een verschil is bij het overwegen van patiënt en arts en of er tevredenheid is bij het uitvoeren van DFB. Ook zullen de veiligheid en werkzaamheid van de twee gebruikte farmacologische combinaties (fentanyl + midazolam en remifentanil + ketamine) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar oud)
  • Geplande flexibele bronchoscopie ondergaan met dynamische manoeuvres voor beoordeling van Excessive Central Airway Collapse in het Beth Israel Deaconess Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een ziekte waardoor ze het risico lopen een van de vier voorgestelde medicijnen te krijgen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, allergieën, nierziekte in een gevorderd stadium, congestief hartfalen en ongecontroleerde hypertensie.
  • Met een bekende/gedocumenteerde geschiedenis van misbruik van opioïden op enig moment in het leven.
  • PO2< 60 mmHg of SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Geplande aanvullende procedure(s) die algemene anesthesie vereisen na de dynamische bronchoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil en Ketamine Groep
Patiënten in groep 1 krijgen remifentanil en ketamine. Remifentanil wordt aanvankelijk toegediend met een intraveneuze bolus van 1 mcg/kg, gevolgd door een continu infuus van 0,1 tot 0,15 mcg/kg/min IV (bij een ideaal lichaamsgewicht) met titratie tot een maximale dosis van 0,2 tot 0,4 mcg/kg/min IV. De totale dosis ketamine wordt getitreerd van 10 tot 40 mg, op basis van klinisch oordeel, en wordt geregistreerd. Ketamine wordt toegediend met injectiespuiten van 2 ml, vooraf gevuld met ketamine in normale zoutoplossing met een concentratie van 10 mg/ml.
Geneesmiddel: Remifentanil
Opioïde analgeticum
Geneesmiddel: Ketamine
Pijnstiller
Actieve vergelijker: Fentanyl en Midazolam
De patiënten in deze groep zullen doses fentanyl krijgen die variëren van 0,5 tot 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) i.v. bolus in combinatie met midazolam 1-5 mg bolus gedurende ten minste 2 minuten zoals bepaald door de behandelend anesthesioloog (niet meer dan 2,5 mcg). mg / 2 min per bijsluiter). De totale dosering van fentanyl en midazolam kan worden getitreerd op basis van klinisch oordeel en wordt geregistreerd. Onderhoud, aanvullende doses midazolam van 25% van de totale initiële dosis die nodig is om de gewenste sedatie te bereiken, kunnen intraveneus worden toegediend als aanvullende sedatie noodzakelijk wordt geacht
Geneesmiddel: Fentanyl
Opioïde analgeticum
Geneesmiddel: Midazolam
Benzodiazepine
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met sedatie-instrument (PSSI)
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Het primaire resultaat is een verschil in patiënttevredenheid met sedatie, zoals bepaald door een verschil van 5 punten in de PSSI-vragenlijst. De totale score wordt bepaald door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Op de schaal staat 0 voor geen tevredenheid (slechtste uitkomst) en 100 voor de grootst mogelijke tevredenheid (beste uitkomst).
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor ongemak
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Verschil tussen beide groepen in termen van numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor ongemak geassocieerd met de procedure (zoals gerapporteerd door de patiënt). Op de schaal staat 0 voor geen ongemak (beste resultaat) en 5 voor het grootst mogelijke ongemak (slechtste resultaat).
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
ALDRETE-score
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
De ALDRETE-score (globale beoordeling van post-anesthetische toestand) wordt gebruikt om het herstel van patiënten na bronchoscopie bij PACU te beoordelen
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Tevredenheid onder clinici met sedatie-instrument (CSSI)
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
De totale score wordt bepaald door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Op de schaal staat 0 voor geen tevredenheid (slechtste uitkomst) en 100 voor de grootst mogelijke tevredenheid (beste uitkomst).
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Ernst van hoest
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Er wordt een schaal gebruikt om de ernst van de hoest tijdens de procedure aan te pakken wanneer de bronchoscoop door de stembanden gaat en ter hoogte van de proximale luchtpijp, distale luchtpijp en hoofdbronchiën. Deze schaal heeft drie categorieën: milde, enkele hoest; Matig, meer dan één episode van hoest die minder dan 5 seconden duurt; en Ernstig, hoest langer dan 5 seconden
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Complicaties zoals desaturatie, hypotensie, pijn, misselijkheid, bradycardie, behoefte aan kunstmatige luchtweg of mechanische beademing en noodzaak om bronchoscopie af te breken, zullen worden gedocumenteerd. Deze worden vervolgens vergeleken als percentage complicaties.
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Duur van dynamische flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Gedefinieerd als de totale tijd die is verstreken tussen het inbrengen van een flexibele bronchoscoop en het uiteindelijk terugtrekken ervan.
Twee uur na beëindiging van de procedure, voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de PACU gemiddeld een uur
Totale tijd van PACU-verblijf bij elk van de farmacologische combinaties, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de eerste PACU-aankomst en het uiteindelijke ontslag naar huis of de vloer.
Tot ontslag uit de PACU gemiddeld een uur
Totale vernevelde dosis lidocaïne
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de PACU gemiddeld een uur
Totale dosisbehoefte van vernevelde lidocaïne, pijnmedicatie en hoestonderdrukkers bij PACU-ontlading.
Tot ontslag uit de PACU gemiddeld een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren