瑞芬太尼加氯胺酮用于动态可弯曲支气管镜检查
2023年7月25日 更新者：Satya Krishna Ramachandran、Beth Israel Deaconess Medical Center
瑞芬太尼联合氯胺酮与咪达唑仑联合芬太尼用于动态可弯曲支气管镜检查：随机双盲临床试验
这项随机对照临床试验将招募接受动态可弯曲支气管镜检查的患者，这些患者将随机接受上述两种麻醉组合中的一种。
该研究将确定在考虑患者和医生时是否存在差异以及执行 DFB 时的满意度。
此外，还将评估所使用的两种药物组合（芬太尼 + 咪达唑仑和瑞芬太尼 + 氯胺酮）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 在 Beth Israel Deaconess 医疗中心接受计划的灵活支气管镜检查和动态操作，以评估中央气道过度塌陷。
排除标准：
- 有任何既往病史的患者可能会面临接受四种拟议药物中的一种的风险。 这包括但不限于过敏、晚期肾病、充血性心力衰竭和未控制的高血压。
- 在生命中的任何时候都有已知/有记录的阿片类药物滥用史。
- PO2< 60 mmHg 或 SO2
- PaCO2 >60 毫米汞柱
- 计划在动态支气管镜检查后需要全身麻醉的额外程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞芬太尼和氯胺酮组
第 1 组患者将接受瑞芬太尼和氯胺酮。
瑞芬太尼最初将以 1mcg/kg IV 推注给药，然后以 0.1 至 0.15 mcg/kg/min IV（使用理想体重）持续输注，滴定至 0.2 至 0.4 mcg/kg/min IV 的最大剂量。
根据临床判断，氯胺酮的总剂量将从 10 毫克滴定到 40 毫克，并记录下来。
氯胺酮将使用 2mL 注射器进行输送，该注射器之前装有浓度为 10mg/mL 的氯胺酮和生理盐水。
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阿片类镇痛药
镇痛药
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有源比较器：芬太尼和咪达唑仑
该组中的患者将接受芬太尼剂量范围在 0.5 至 2 mcg/kg（25 - 50 mcg）之间的静脉推注联合咪达唑仑 1-5 mg 推注至少 2 分钟，由主治麻醉师确定（不超过 2.5毫克/每包装说明书 2 分钟）。
芬太尼和咪达唑仑的总剂量可以根据临床判断进行滴定，并将记录下来。
维持治疗，如果认为有必要进行额外的镇静，则可以静脉内给予达到所需镇静所需总初始剂量 25% 的额外咪达唑仑剂量
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阿片类镇痛药
苯二氮卓
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对镇静仪的满意度 (PSSI)
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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主要结果将是患者对镇静满意度的差异，由 PSSI 问卷中的 5 分差异确定。
总分将通过对每个问题的回答求和来评估。
在量表中，0 表示不满意（最差结果），100 表示最大可能的满意度（最好的结果）。
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手术结束后两小时，患者出院前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适的数值评定量表 (NRS)
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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两组在与手术相关的不适的数字评定量表 (NRS) 方面的差异（由患者报告）。
在量表中，0 表示没有不适（最好的结果），5 表示最大可能的不适（最差的结果）。
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手术结束后两小时，患者出院前
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ALDRETE评分
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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ALDRETE 评分（麻醉后状况的整体评估）用于评估患者在 PACU 进行支气管镜检查后的恢复情况
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手术结束后两小时，患者出院前
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临床医生对镇静仪 (CSSI) 的满意度
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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总分将通过对每个问题的回答求和来评估。
在量表中，0 表示不满意（最差结果），100 表示最大可能的满意度（最好的结果）。
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手术结束后两小时，患者出院前
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咳嗽的严重程度
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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当支气管镜穿过声带并位于近端气管、远端气管和主支气管的水平时，将使用一个衡量手术过程中咳嗽严重程度的量表。
该量表分为三类：轻度、单次咳嗽；中度，不止一次持续时间少于 5 秒的咳嗽；和严重的，咳嗽超过 5 秒
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手术结束后两小时，患者出院前
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并发症发生率
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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将记录诸如饱和度降低、低血压、疼痛、恶心、心动过缓、需要人工气道或机械通气以及需要中止支气管镜检查等并发症。
然后将这些作为并发症的百分比进行比较。
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手术结束后两小时，患者出院前
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动态可弯曲支气管镜检查的持续时间
大体时间：手术结束后两小时，患者出院前
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定义为从首次插入可弯曲支气管镜到最终撤回所花费的总时间。
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手术结束后两小时，患者出院前
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PACU 住院时间
大体时间：直到从 PACU 出院，平均一小时
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每种药物组合在 PACU 停留的总时间，定义为初始 PACU 到达与最终回家或出院之间的时间段。
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直到从 PACU 出院，平均一小时
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总雾化利多卡因剂量
大体时间：直到从 PACU 出院，平均一小时
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PACU 出院时雾化利多卡因、止痛药和止咳药的总剂量要求。
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直到从 PACU 出院，平均一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satya Krishna Ramachandran, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P000023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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