Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remifentanil più ketamina per broncoscopia dinamica flessibile

25 luglio 2023 aggiornato da: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil più ketamina rispetto a midazolam più fentanil per la broncoscopia dinamica flessibile: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico pilota controllato randomizzato arruolerà pazienti sottoposti a broncoscopia dinamica flessibile saranno randomizzati a ricevere una delle due combinazioni anestetiche sopra descritte. Lo studio determinerà se c'è una differenza quando si considerano il paziente e il medico e la soddisfazione durante l'esecuzione della DFB. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia delle due combinazioni farmacologiche (fentanil + midazolam e remifentanil + ketamina) utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Sottoposto a broncoscopia flessibile pianificata con manovre dinamiche per la valutazione del collasso eccessivo delle vie aeree centrali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica pregressa di malattia che li metterebbe a rischio di ricevere uno dei quattro farmaci proposti. Ciò include, ma non è limitato a, allergie, malattie renali in stadio avanzato, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione non controllata.
  • Con una storia nota/documentata di abuso di oppioidi in qualsiasi momento della vita.
  • PO2< 60 mmHg o SO2
  • PaCO2 >60mmHg
  • Procedure aggiuntive pianificate che richiedono l'anestesia generale dopo la broncoscopia dinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil e Ketamina
I pazienti del gruppo 1 riceveranno remifentanil e ketamina. Il remifentanil verrà somministrato inizialmente con un bolo EV di 1 mcg/kg seguito da un'infusione continua, da 0,1 a 0,15 mcg/kg/min EV (utilizzando il peso corporeo ideale) con titolazione fino a una dose massima da 0,2 a 0,4 mcg/kg/min EV. La dose totale di ketamina sarà titolata da 10 a 40 mg, in base al giudizio clinico, e sarà registrata. La ketamina verrà somministrata utilizzando siringhe da 2 ml, precedentemente riempite con ketamina in soluzione salina normale a una concentrazione di 10 mg/ml.
Droga: Remifentanil
Analgesico oppioide
Droga: Ketamina
Analgesico
Comparatore attivo: Fentanyl e Midazolam
I pazienti in questo gruppo riceveranno dosi di fentanil comprese tra 0,5 e 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) in bolo EV in combinazione con midazolam 1-5 mg in bolo per almeno 2 minuti, come stabilito dall'anestesista (non superare 2,5 mg/2 min per foglietto illustrativo). Il dosaggio totale di fentanil e midazolam può essere titolato, in base al giudizio clinico, e verrà registrato. Mantenimento, dosi aggiuntive di midazolam pari al 25% della dose iniziale totale necessaria per ottenere la sedazione desiderata possono essere somministrate EV se si ritiene necessaria una sedazione aggiuntiva
Droga: Fentanil
Analgesico oppioide
Droga: Midazolam
Benzodiazepina
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione (PSSI)
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
L'esito primario sarà una differenza nella soddisfazione del paziente per la sedazione, come determinato da una differenza di 5 punti nel questionario PSSI. Il punteggio totale sarà valutato sommando le risposte a ciascuna domanda. Nella scala, 0 indicherà nessuna soddisfazione (risultato peggiore) e 100 rappresenterà la massima soddisfazione possibile (risultato migliore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il disagio
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Differenza tra i due gruppi in termini di scala di valutazione numerica (NRS) per il disagio associato alla procedura (come riportato dal paziente). Nella scala, 0 indicherà nessun disagio (risultato migliore) e 5 rappresenterà il massimo disagio possibile (risultato peggiore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Punteggio ALDRETE
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Il punteggio ALDRETE (valutazione globale della condizione post-anestetica) viene utilizzato per valutare il recupero dei pazienti dopo la broncoscopia presso la PACU
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Soddisfazione del medico con lo strumento per la sedazione (CSSI)
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Il punteggio totale sarà valutato sommando le risposte a ciascuna domanda. Nella scala, 0 indicherà nessuna soddisfazione (risultato peggiore) e 100 rappresenterà la massima soddisfazione possibile (risultato migliore).
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Gravità della tosse
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Verrà utilizzata una scala per affrontare la gravità della tosse durante la procedura quando il broncoscopio passa attraverso le corde vocali ea livello della trachea prossimale, della trachea distale e dei bronchi principali. Questa scala ha tre categorie: colpi di tosse lievi e singoli; Moderato, più di un episodio di tosse che dura meno di 5 secondi; e grave, tosse per più di 5 secondi
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Saranno documentate complicazioni come desaturazione, ipotensione, dolore, nausea, bradicardia, necessità di vie aeree artificiali o ventilazione meccanica e necessità di interrompere la broncoscopia. Questi saranno poi confrontati come percentuale di complicanze.
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Durata della Broncoscopia Dinamica Flessibile
Lasso di tempo: Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
Definito come il tempo totale trascorso tra l'inserimento iniziale del broncoscopio flessibile e l'estrazione finale dello stesso.
Due ore dopo la conclusione della procedura, prima della dimissione del paziente dall'ospedale
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Tempo totale di permanenza in PACU con ciascuna delle combinazioni farmacologiche, definito come il periodo di tempo tra l'arrivo iniziale in PACU e la dimissione finale a casa o al piano.
Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Dose totale di lidocaina nebulizzata
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora
Dose totale richiesta di lidocaina nebulizzata, antidolorifici e soppressori della tosse alla dimissione dalla PACU.
Fino alla dimissione dal PACU, in media un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi